Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEWTON: Aflibercept injekció korábban kezelt makulaödéma kezelésére, amely a retina központi véna elzáródásával jár együtt (NEWTON)

2016. december 7. frissítette: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

NEWTON: Egyközpontos, nyílt címkés vizsgálat, amely az intravitrealis aflibercept injekciót (IAI) értékeli a központi retina véna elzáródásával összefüggő, korábban kezelt makulaödéma esetén

A vizsgálat célja az intravitreális aflibercept injekció (IAI) hatásának meghatározása a korábban más Anti-VEGF szerekkel kezelt centrális retinális véna elzáródásokra (CRVO-kra).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem randomizált, kutatók által támogatott klinikai vizsgálat a CRVO-t követő makulaödéma esetén az intravitrealis aflibercept injekció kezelésének és adagolásának meghosszabbításának vizuális eredményeit kívánja megvizsgálni. Minden beteg 2 mg IAI-t kap a kiinduláskor és a 4. héten. Ha az előre meghatározott meghosszabbítási kritériumok teljesülnek a 4 hetes vizit alkalmával és bármely utóvizsgálat során, a beteg kötelező kezelésben részesül, és a következő vizit két héttel meghosszabbították. Ha a meghosszabbítási kritériumok nem teljesülnek egy utóellenőrző vizit alkalmával, a kezelési intervallum 1 héttel tovább csökken. Ha a kritériumok a csökkentett intervallumú kezelés ellenére sem teljesülnek, a kezelés a szokásos módon történik, és a követési intervallum 1 héttel tovább csökken, amíg a kritériumok teljesülnek, vagy el nem érik a 4 hetes intervallumot. Az IAI kezelése minden látogatáskor megtörténik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek dokumentált anamnézisében a CRVO-val összefüggésben másodlagos, centrumban érintett makulaödéma szerepel.
  • A betegeknek a kiindulási állapot előtt legalább 6 hónapig kezelésben kell részesülniük, 3 kezdeti telítő adaggal, és 4 hétnél tovább tartó ödéma kiújulásának bizonyítékával.
  • Protokoll törött ETDRS BCVA 20/25-től 20/320-ig (73-24 betű).
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat.
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes panretinális vagy makula lézeres fotokoaguláció
  • intraokuláris kortikoszteroidok korábbi használata vagy szemkörnyéki kortikoszteroidok használata az 1. napot megelőző 3 hónapban
  • Előzetes kezelés szisztémás anti-VEGF szerekkel
  • Az írisz neovaszkularizációjának jelenléte
  • Üveges vérzés a vizsgálószemben
  • Trakciós retinaleválás, vagy a makulát érintő preretinális fibrózis
  • Diabéteszes makulaödéma vagy diabéteszes retinopátia, amelyet a véna elzáródásán kívüli, több mint 1 mikroaneurizmával rendelkező cukorbetegek szemeként határoznak meg.
  • Fertőző blepharitis, keratitis, scleritis vagy conjunctivitis.
  • Aktív intraokuláris gyulladás (nyomokban vagy magasabb fokozatú) a vizsgált szemben, vagy a kórtörténetben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis bármelyik szemben.
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás 30 Hgmm-nél nagyobb vagy nagyobb a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  • A vizsgált szem egyidejű szembetegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet (pl. előrehaladott zöldhályog, időskori makuladegeneráció stb.)
  • Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. glaukóma), amely a vizsgáló véleménye szerint akár orvosi, akár sebészeti beavatkozást igényelhet az 52 hetes vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más, vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz [IUD ]; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz, fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé vagy rekeszizom) *A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. **A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitrealis aflibercept (2,0 mg)
Drog: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitrealis aflibercept (2,0 mg)
Más nevek:
  • Eylea
  • VEGF Trap-EYE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravitreális aflibercept időtartama a kezelési intervallumon
Időkeret: 52 hét
Az egyes injekciók között eltelt hét átlagos száma, amikor nincs makulaödéma
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a látásélességben
Időkeret: 52 hét
Átlagos változás az EDTRS BCVA-ban
52 hét
Retina vastagsága
Időkeret: 52 hét
A központi subfovealis vastagság átlagos változása OCT szerint
52 hét
Mellékhatások
Időkeret: 52 hét
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
52 hét
Kezelések száma
Időkeret: 52 hét
Az intravitrealis injekciók átlagos száma
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern California Retina Vitreous Associates

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rahul N Khurana, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCRVA-2013-Newton-4-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept (2,0 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel