Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEWTON: Wstrzyknięcie afliberceptu we wcześniej leczonym obrzęku plamki związanym z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (NEWTON)

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

NEWTON: Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI) w leczeniu wcześniej leczonego obrzęku plamki związanego z niedrożnością żyły środkowej siatkówki

Celem badania jest określenie wpływu doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu (IAI) na wcześniej leczone zakrzepy żyły centralnej siatkówki (CRVO) innymi lekami anty-VEGF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane, sponsorowane przez badaczy badanie kliniczne ma na celu zbadanie wizualnych wyników leczenia i wydłużenia schematu dawkowania afliberceptu w postaci iniekcji do ciała szklistego w leczeniu obrzęku plamki po CRVO. Wszyscy pacjenci otrzymają IAI w dawce 2 mg na początku badania i w 4. tygodniu. Jeśli podczas wizyty po 4 tygodniach i podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną spełnione wstępnie zdefiniowane kryteria przedłużenia, pacjent otrzyma zalecone leczenie, a następna wizyta zostanie przedłużony o dwa tygodnie. Jeśli kryteria przedłużenia nie zostaną spełnione podczas wizyty kontrolnej, przerwa między zabiegami będzie nadal skracana o 1 tydzień. Jeśli kryteria nadal nie zostaną spełnione pomimo leczenia w skróconym odstępie czasu, leczenie będzie stosowane jak zwykle, a okres między wizytami kontrolnymi będzie nadal skracany o 1 tydzień, aż do spełnienia kryteriów lub osiągnięcia 4-tygodniowej przerwy. Leczenie IAI jest wykonywane na każdej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z udokumentowanym wywiadem ogniskowego obrzęku plamki wtórnym do CRVO.
  • Pacjenci musieli być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, z 3 początkowymi dawkami wysycającymi i objawami nawrotu obrzęku, gdy przedłużało się to ponad 4 tygodnie.
  • Protokół załamany ETDRS BCVA od 20/25 do 20/320 (73-24 litery).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa siatkówki lub plamki żółtej
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub stosowanie kortykosteroidów okołogałkowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi lekami anty-VEGF
  • Obecność neowaskularyzacji tęczówki
  • Krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Trakcyjne odwarstwienie siatkówki lub zwłóknienie przedsiatkówkowe obejmujące plamkę
  • Cukrzycowy obrzęk plamki lub retinopatia cukrzycowa, definiowana jako oczy chorych na cukrzycę z więcej niż 1 mikrotętniakiem poza obszarem niedrożności żyły.
  • Zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek.
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku lub historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku.
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe równe lub większe niż 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Jednoczesna choroba oka w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku (np. zaawansowana jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem itp.)
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. jaskry), które w opinii badacza mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 52-tygodniowego okresu badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus, gąbka antykoncepcyjna, pianka lub żel lub diafragma) *Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept (2,0 mg)
Aflibercept podawany doszklistkowo (2,0 mg)
Lek: Aflibercept (2,0 mg)
Aflibercept podawany doszklistkowo (2,0 mg)
Inne nazwy:
  • Eylea
  • VEGF Trap-EYE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania afliberceptu podawanego doszklistkowo w odstępach między zabiegami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia liczba tygodni między każdym wstrzyknięciem, w których nie występuje obrzęk plamki
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana w EDTRS BCVA
52 tygodnie
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana centralnej grubości poddołkowej przez OCT
52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania i ciężkość ocznych i ogólnoustrojowych AE
52 tygodnie
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia liczba wstrzyknięć doszklistkowych
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul N Khurana, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRVA-2013-Newton-4-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (2,0 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj