Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEWTON: Aflibercept-injektio aiemmin hoidettuun silmänpohjan turvotukseen, joka liittyy verkkokalvon keskuslaskimon tukkeutumiseen (NEWTON)

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

NEWTON: Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioidaan intravitreaalista aflibersepti-injektiota (IAI) aiemmin hoidetulle silmänpohjan turvotukselle, joka liittyy verkkokalvon keskuslaskimon tukkeutumiseen

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää intravitreaalisen aflibersepti-injektion (IAI) vaikutus aiemmin muilla anti-VEGF-aineilla käsiteltyihin verkkokalvon keskuslaskimotukoksiin (CRVO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, tutkijoiden sponsoroima kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan silmän läpikäyviä tuloksia lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion hoito- ja laajennusohjelmasta CRVO:n jälkeiseen makulaturvotukseen. Kaikki potilaat saavat IAI:ta 2 mg lähtötilanteessa ja viikolla 4. Jos ennalta määritellyt jatkamiskriteerit täyttyvät 4 viikon käynnillä ja millä tahansa seurantakäynnillä, potilas saa pakollisen hoidon ja seuraava käynti pidennetty kahdella viikolla. Jos pidennyskriteerit eivät täyty seurantakäynnillä, hoitoväliä jatketaan lyhennettynä 1 viikolla. Jos kriteerit eivät vieläkään täyty lyhennetyllä aikavälillä suoritetusta hoidosta huolimatta, hoitoa annetaan tavalliseen tapaan ja seurantaväliä lyhennetään edelleen 1 viikolla, kunnes kriteerit täyttyvät tai 4 viikon väli saavutetaan. IAI:n hoito suoritetaan jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on dokumentoitu historiallinen makulaturvotus CRVO:n seurauksena.
  • Potilaiden on täytynyt saada hoitoa vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa, 3 aloitusannosta ja näyttöä turvotuksen uusiutumisesta, kun se jatkuu yli 4 viikkoa.
  • Protokolla taitettu ETDRS BCVA 20/25 - 20/320 (73-24 kirjainta).
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä.
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi panretinaalinen tai makulan laserfotokoagulaatio
  • Aiempi silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Aiempi hoito systeemisillä anti-VEGF-aineilla
  • Iriksen uudissuonittumisen esiintyminen
  • Lasaisen verenvuoto tutkimussilmässä
  • Verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon esifibroosi, johon liittyy makula
  • Diabeettinen makulaturvotus tai diabeettinen retinopatia, joka määritellään diabeettisten potilaiden silmiksi, joilla on yli 1 mikroaneurysma laskimotukoksen alueen ulkopuolella.
  • Tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus.
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) tutkittavassa silmässä tai aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä (määritelty silmänpaineeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Samanaikainen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta (esim. pitkälle edennyt glaukooma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma jne.)
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. glaukooma), joka voi tutkijan mielestä vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä 52 viikon tutkimusjakson aikana, jotta voidaan ehkäistä tai hoitaa näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD ]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi plus, ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai pallea) *Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, ​​joilta on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreaalinen aflibersepti (2,0 mg)
Lääke: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreaalinen aflibersepti (2,0 mg)
Muut nimet:
  • Eylea
  • VEGF Trap-EYE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravitreaalisen afliberceptin kesto hoitovälillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräinen viikkojen lukumäärä kunkin injektion välillä, kun silmänpohjan turvotusta ei ole
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos EDTRS BCVA:ssa
52 viikkoa
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos keskisubfoveaalisen paksuudessa MMA:n mukaan
52 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Silmään liittyvien ja systeemisten AE:iden ilmaantuvuus ja vakavuus
52 viikkoa
Hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Intravitreaalisten injektioiden keskimääräinen lukumäärä
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern California Retina Vitreous Associates

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul N Khurana, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCRVA-2013-Newton-4-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa