NEWTON: Injeção de Aflibercept para Edema Macular Tratado Anteriormente Associado a Oclusões de Veias Retinianas Centrais (NEWTON)

Critério de inclusão:

• Pacientes com 18 anos ou mais com história documentada de edema macular com envolvimento central secundário a CRVO.
• Os pacientes devem ter recebido tratamento por pelo menos 6 meses antes do início do tratamento, com 3 doses iniciais de ataque, e evidência de recorrência de edema quando estendido além de 4 semanas.
• Protocolo refratado ETDRS BCVA de 20/25 a 20/320 (73-24 letras).
• Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
• Fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Fotocoagulação a laser panretiniana ou macular prévia
• Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou uso de corticosteroides perioculares nos 3 meses anteriores ao dia 1
• Tratamento prévio com agentes anti-VEGF sistêmicos
• Presença de neovascularização da íris
• Hemorragia vítrea no olho do estudo
• Descolamento de retina por tração ou fibrose pré-retiniana envolvendo a mácula
• Edema macular diabético ou retinopatia diabética, definidos como olhos de pacientes diabéticos com mais de 1 microaneurisma fora da área de oclusão venosa.
• Blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite.
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior) no olho do estudo ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos.
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular igual ou superior a 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
• Doença ocular concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual (por exemplo, glaucoma avançado, degeneração macular relacionada à idade, etc.)
• Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, glaucoma) que, na opinião do investigador, pode requerer intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 52 semanas para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU ]; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo plus, esponja anticoncepcional, espuma ou geléia ou diafragma) *A contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.