NEWTON: iniezione di Aflibercept per l'edema maculare precedentemente trattato associato a occlusioni della vena retinica centrale (NEWTON)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con anamnesi documentata di edema maculare interessato dal centro secondario a CRVO.
• I pazienti devono aver ricevuto il trattamento per almeno 6 mesi prima del basale, con 3 dosi di carico iniziali ed evidenza di recidiva di edema se prorogato oltre le 4 settimane.
• Protocollo rifratto ETDRS BCVA da 20/25 a 20/320 (73-24 lettere).
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
• Fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Precedente fotocoagulazione laser panretinica o maculare
• Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o uso di corticosteroidi perioculari nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1
• Precedente trattamento con agenti sistemici anti-VEGF
• Presenza di neovascolarizzazione dell'iride
• Emorragia vitreale nell'occhio dello studio
• Distacco di retina da trazione o fibrosi preretinale che coinvolge la macula
• Edema maculare diabetico o retinopatia diabetica, definiti come occhi di pazienti diabetici con più di 1 microaneurisma al di fuori dell'area dell'occlusione venosa.
• Blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite.
• Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio o anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi.
• Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare uguale o superiore a 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
• Malattia oculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva (ad es. glaucoma avanzato, degenerazione maculare senile, ecc.)
• Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. glaucoma) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 52 settimane per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione.
• Donne incinte o che allattano
• Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più, spugna contraccettiva, schiuma o gelatina o diaframma) *La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.