- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01877590
L'acide alpha-lipoïque réduit la masse ventriculaire gauche chez les patients diabétiques normotendus de type 2 atteints de maladie coronarienne
Les complications cardiovasculaires représentent la mortalité la plus élevée chez les patients diabétiques de type 2, principalement due à la maladie coronarienne (CAD). La majeure partie de l'attention dans le traitement de la coronaropathie dans le diabète de type 2 est naturellement dirigée vers le traitement des affections des artères coronaires. Cependant, il existe d'autres coupables traitables chez ces patients.
L'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) est répandue chez les patients diabétiques de type 2 atteints de coronaropathie, même en l'absence d'hypertension. C'est un puissant facteur prédictif d'événements cardiovasculaires et de mortalité toutes causes confondues. La régression de l'HVG a été associée à un meilleur pronostic, indépendamment du changement de la pression artérielle (TA). Par conséquent, les événements cardiovasculaires et la mortalité dans le diabète de type 2 avec coronaropathie pourraient être réduits si les chercheurs peuvent trouver de nouvelles thérapies pour faire régresser l'HVG.
L'acide alpha-lipoïque réduit le stress oxydatif qui régresse alors l'HVG. L'acide alpha-lipoïque peut améliorer la fonction endothéliale dans les conditions diabétiques. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude était d'évaluer si l'acide alpha-lipoïque pouvait régresser la LVM chez les patients diabétiques de type 2 atteints de coronaropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430070
- Wuhan General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- GOUJAT
- Hypertrophie ventriculaire gauche
- HbA1c inférieure à 7,0 %
- tension artérielle <130/80 mmHg
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient exclus s'ils étaient actuellement sous acide alpha-lipoïque depuis un an, avaient déjà eu une réaction indésirable à l'acide alpha-lipoïque.
- Ils étaient également exclus s'ils souffraient d'un dysfonctionnement rénal et hépatique, d'une insuffisance cardiaque ou d'une tumeur maligne, ou s'ils étaient incapables de donner un consentement éclairé.
- Les patients présentant des contre-indications à la résonance magnétique cardiaque (RCM) (stimulateurs cardiaques, claustrophobie) ont également été exclus, ainsi que les femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe placebo
Un placebo identique quotidiennement
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Expérimental: groupe acide alpha-lipoïque
acide alpha-lipoïque 600 mg par jour pendant un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'acide alpha-lipoïque régresse la masse ventriculaire gauche
Délai: un ans
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Acide alpha-lipoïque 600 mg par jour pendant un an.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de la dysfonction endothéliale avant et après l'intervention de l'acide alpha-lipoïque.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Acide thioctique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013Wze029
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