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Ácido alfa-lipóico reduz a massa ventricular esquerda em pacientes diabéticos tipo 2 normotensos com doença arterial coronariana

19 de agosto de 2015 atualizado por: Xiang Guang-da, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

As complicações cardiovasculares são responsáveis ​​pela maior mortalidade em pacientes diabéticos tipo 2, principalmente devido à doença arterial coronariana (DAC). A maior parte da atenção no tratamento da DAC no diabetes tipo 2 é, compreensivelmente, direcionada ao tratamento das condições das artérias coronárias. No entanto, existem outros culpados tratáveis ​​nesses pacientes.

A hipertrofia ventricular esquerda (HVE) é comum em pacientes diabéticos tipo 2 com DAC, mesmo na ausência de hipertensão. É um forte preditor de eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas. A regressão da HVE tem sido associada a um melhor prognóstico, independente da alteração da pressão arterial (PA). Portanto, os eventos cardiovasculares e a mortalidade no diabetes tipo 2 com DAC podem ser reduzidos se os investigadores puderem encontrar novas terapias para regredir a HVE.

O ácido alfa-lipóico reduz o estresse oxidativo que então regride a HVE. O ácido alfa-lipóico pode melhorar a função endotelial em condições diabéticas. Portanto, o principal objetivo deste estudo foi avaliar se o ácido alfa-lipóico poderia regredir a MVE em pacientes diabéticos tipo 2 com DAC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • cafajeste
  • Hipertrofia ventricular esquerda
  • HbA1c abaixo de 7,0%
  • pressão arterial <130/80 mmHg

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se estivessem tomando ácido alfa-lipóico por um ano, tivessem uma reação adversa prévia ao ácido alfa-lipóico.
  • Eles também foram excluídos se tivessem disfunção renal e hepática, insuficiência cardíaca ou malignidade, ou fossem incapazes de dar consentimento informado.
  • Pacientes com contraindicação à ressonância magnética cardíaca (RMC) (marcapassos, claustrofobia) também foram excluídos, assim como mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo placebo
Um placebo idêntico diariamente
Experimental: grupo ácido alfa-lipóico
ácido alfa-lipóico 600 mg por dia durante um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido alfa-lipóico regride a massa ventricular esquerda
Prazo: um ano
Ácido alfa-lipóico 600 mg por dia durante um ano.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração da disfunção endotelial antes e depois da intervenção com ácido alfa-lipóico.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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