- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01877590
Ácido alfa-lipóico reduz a massa ventricular esquerda em pacientes diabéticos tipo 2 normotensos com doença arterial coronariana
As complicações cardiovasculares são responsáveis pela maior mortalidade em pacientes diabéticos tipo 2, principalmente devido à doença arterial coronariana (DAC). A maior parte da atenção no tratamento da DAC no diabetes tipo 2 é, compreensivelmente, direcionada ao tratamento das condições das artérias coronárias. No entanto, existem outros culpados tratáveis nesses pacientes.
A hipertrofia ventricular esquerda (HVE) é comum em pacientes diabéticos tipo 2 com DAC, mesmo na ausência de hipertensão. É um forte preditor de eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas. A regressão da HVE tem sido associada a um melhor prognóstico, independente da alteração da pressão arterial (PA). Portanto, os eventos cardiovasculares e a mortalidade no diabetes tipo 2 com DAC podem ser reduzidos se os investigadores puderem encontrar novas terapias para regredir a HVE.
O ácido alfa-lipóico reduz o estresse oxidativo que então regride a HVE. O ácido alfa-lipóico pode melhorar a função endotelial em condições diabéticas. Portanto, o principal objetivo deste estudo foi avaliar se o ácido alfa-lipóico poderia regredir a MVE em pacientes diabéticos tipo 2 com DAC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Wuhan General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- cafajeste
- Hipertrofia ventricular esquerda
- HbA1c abaixo de 7,0%
- pressão arterial <130/80 mmHg
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se estivessem tomando ácido alfa-lipóico por um ano, tivessem uma reação adversa prévia ao ácido alfa-lipóico.
- Eles também foram excluídos se tivessem disfunção renal e hepática, insuficiência cardíaca ou malignidade, ou fossem incapazes de dar consentimento informado.
- Pacientes com contraindicação à ressonância magnética cardíaca (RMC) (marcapassos, claustrofobia) também foram excluídos, assim como mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Um placebo idêntico diariamente
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Experimental: grupo ácido alfa-lipóico
ácido alfa-lipóico 600 mg por dia durante um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácido alfa-lipóico regride a massa ventricular esquerda
Prazo: um ano
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Ácido alfa-lipóico 600 mg por dia durante um ano.
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração da disfunção endotelial antes e depois da intervenção com ácido alfa-lipóico.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- 2013Wze029
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