- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01877590
El ácido alfa-lipoico reduce la masa ventricular izquierda en pacientes diabéticos tipo 2 normotensos con enfermedad arterial coronaria
Las complicaciones cardiovasculares representan la mayor mortalidad en pacientes diabéticos tipo 2, principalmente debido a la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Es comprensible que la mayor parte de la atención en el tratamiento de la CAD en la diabetes tipo 2 se dirija hacia el tratamiento de las enfermedades de las arterias coronarias. Sin embargo, hay otros culpables tratables en estos pacientes.
La hipertrofia ventricular izquierda (HVI) está muy extendida en pacientes diabéticos tipo 2 con CAD, incluso en ausencia de hipertensión. Es un fuerte predictor de eventos cardiovasculares y mortalidad por todas las causas. La regresión de la HVI se ha asociado con un mejor pronóstico, independientemente del cambio en la presión arterial (PA). Por lo tanto, los eventos cardiovasculares y la mortalidad en la diabetes tipo 2 con CAD podrían reducirse si los investigadores pueden encontrar nuevas terapias para hacer retroceder la HVI.
El ácido alfa-lipoico reduce el estrés oxidativo que luego hace retroceder la HVI. El ácido alfa lipoico puede mejorar la función endotelial en condiciones diabéticas. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio fue evaluar si el ácido alfa-lipoico podría hacer retroceder la LVM en pacientes diabéticos tipo 2 con CAD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Wuhan General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- CANALLA
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- HbA1c por debajo del 7,0 %
- presión arterial <130/80 mmHg
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes que estuvieran actualmente en tratamiento con ácido alfalipoico durante un año y tuvieran una reacción adversa previa al ácido alfalipoico.
- También fueron excluidos si tenían disfunción renal y hepática, insuficiencia cardíaca o malignidad, o si no podían dar su consentimiento informado.
- También se excluyeron pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética cardíaca (RMC) (marcapasos, claustrofobia), así como mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: grupo placebo
Un placebo idéntico al día
|
|
Experimental: grupo de ácido alfa-lipoico
ácido alfa-lipoico 600 mg diarios durante un año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El ácido alfa-lipoico retrocede la masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: un año
|
Ácido alfa lipoico 600 mg diarios durante un año.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El cambio de la disfunción endotelial antes y después de la intervención con ácido alfa-lipoico.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- 2013Wze029
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