Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-liponzuur vermindert linkerventrikelmassa bij normotensieve type 2 diabetespatiënten met coronaire hartziekte

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Xiang Guang-da, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Cardiovasculaire complicaties zijn verantwoordelijk voor de hoogste mortaliteit bij type 2-diabetespatiënten, voornamelijk als gevolg van coronaire hartziekte (CAD). De meeste aandacht bij de behandeling van CAD bij diabetes type 2 gaat begrijpelijkerwijs uit naar de behandeling van kransslagaderaandoeningen. Er zijn echter andere behandelbare boosdoeners bij deze patiënten.

Linkerventrikelhypertrofie (LVH) is wijdverbreid bij type 2-diabetespatiënten met CAD, zelfs bij afwezigheid van hypertensie. Het is een sterke voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen en sterfte door alle oorzaken. Regressie van LVH is in verband gebracht met een verbeterde prognose, onafhankelijk van verandering in bloeddruk (BP). Daarom kunnen cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit bij type 2-diabetes met CAD worden verminderd als de onderzoekers nieuwe therapieën kunnen vinden om LVH te verminderen.

Alfa-liponzuur vermindert oxidatieve stress die vervolgens LVH terugdringt. Alfa-liponzuur kan de endotheliale functie bij diabetische aandoeningen verbeteren. Daarom was het belangrijkste doel van deze studie om te beoordelen of alfa-liponzuur LVM zou kunnen terugdringen bij type 2 diabetespatiënten met CAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • CAD
  • Linkerventrikelhypertrofie
  • HbA1c lager dan 7,0%
  • bloeddruk <130/80 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze op dit moment al een jaar alfa-liponzuur gebruikten, een eerdere bijwerking op alfa-liponzuur hadden.
  • Ze werden ook uitgesloten als ze nier- en leverdisfunctie, hartfalen of maligniteit hadden, of niet in staat waren geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten met contra-indicaties voor cardiale magnetische resonantie (CMR) (pacemakers, claustrofobie) werden ook uitgesloten, evenals zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
Dagelijks een identieke placebo
Experimenteel: alfa-liponzuurgroep
alfa-liponzuur 600 mg per dag gedurende een jaar.
Geneesmiddel: alfa-liponzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alfa-liponzuur regressie van de linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: een jaar
Alfa-liponzuur 600 mg per dag gedurende een jaar.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van endotheliale disfunctie voor en na alfa-liponzuurinterventie.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013Wze029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren