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L'acido alfa-lipoico riduce la massa ventricolare sinistra nei pazienti diabetici di tipo 2 normotesi con malattia coronarica

19 agosto 2015 aggiornato da: Xiang Guang-da, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Le complicanze cardiovascolari rappresentano la più alta mortalità nei pazienti diabetici di tipo 2, principalmente a causa della malattia coronarica (CAD). La maggior parte dell'attenzione nel trattamento della CAD nel diabete di tipo 2 è comprensibilmente rivolta al trattamento delle condizioni dell'arteria coronarica. Tuttavia ci sono altri colpevoli curabili in questi pazienti.

L'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) è diffusa nei pazienti diabetici di tipo 2 con CAD, anche in assenza di ipertensione. È un forte predittore di eventi cardiovascolari e mortalità per tutte le cause. La regressione di LVH è stata associata a una prognosi migliore, indipendentemente dal cambiamento della pressione arteriosa (BP). Pertanto, gli eventi cardiovascolari e la mortalità nel diabete di tipo 2 con CAD potrebbero essere ridotti se i ricercatori riuscissero a trovare nuove terapie per far regredire LVH.

L'acido alfa-lipoico riduce lo stress ossidativo che poi regredisce LVH. L'acido alfa-lipoico può migliorare la funzione endoteliale in condizioni diabetiche. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio era valutare se l'acido alfa-lipoico potesse regredire LVM nei pazienti diabetici di tipo 2 con CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Wuhan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • CAD
  • Ipertrofia ventricolare sinistra
  • HbA1c inferiore al 7,0%
  • pressione arteriosa <130/80 mmHg

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se erano attualmente acido alfa-lipoico per un anno, avevano una precedente reazione avversa all'acido alfa-lipoico.
  • Sono stati esclusi anche se presentavano disfunzione renale ed epatica, insufficienza cardiaca o tumore maligno o se non erano in grado di fornire il consenso informato.
  • Sono stati esclusi anche i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca (CMR) (pacemaker, claustrofobia), così come le donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Un placebo identico al giorno
Sperimentale: gruppo dell'acido alfa-lipoico
acido alfa-lipoico 600 mg al giorno per un anno.
Droga: acido alfa lipoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'acido alfa-lipoico fa regredire la massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: un anno
Acido alfa-lipoico 600 mg al giorno per un anno.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento della disfunzione endoteliale prima e dopo l'intervento con acido alfa-lipoico.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013Wze029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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