- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01877590
Alfa-liponsyre reduserer venstre ventrikkelmasse hos Normotensive type 2 diabetespasienter med koronararteriesykdom
Kardiovaskulære komplikasjoner står for den høyeste dødeligheten hos type 2 diabetespasienter, hovedsakelig på grunn av koronararteriesykdom (CAD). Mesteparten av oppmerksomheten ved behandling av CAD ved type 2-diabetes er forståelig nok rettet mot behandling av koronararterietilstander. Imidlertid er det andre behandlingsbare skyldige hos disse pasientene.
Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) er utbredt hos type 2 diabetespasienter med CAD, selv i fravær av hypertensjon. Det er en sterk prediktor for kardiovaskulære hendelser og dødelighet av alle årsaker. Regresjon av LVH har vært assosiert med en forbedret prognose, uavhengig av endring i blodtrykk (BP). Derfor kan kardiovaskulære hendelser og dødelighet i type 2-diabetes med CAD reduseres hvis etterforskerne kan finne nye terapier for å regressere LVH.
Alfa-liponsyre reduserer oksidativt stress som deretter regresserer LVH. Alfa-liponsyre kan forbedre endotelfunksjonen ved diabetiske tilstander. Derfor var hovedmålet med denne studien å vurdere om alfa-liponsyre kunne regressere LVM hos type 2 diabetespasienter med CAD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Wuhan General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- CAD
- Venstre ventrikkel hypertrofi
- HbA1c under 7,0 %
- blodtrykk <130/80 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de for øyeblikket var alfa-liponsyre i ett år, hadde en tidligere bivirkning på alfa-liponsyre.
- hey ble også ekskludert hvis de hadde nyre- og leverdysfunksjon, hjertesvikt eller malignitet, eller ikke var i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot hjertemagnetisk resonans (CMR) (pacemakere, klaustrofobi) ble også ekskludert, i likhet med gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo gruppe
En identisk placebo daglig
|
|
Eksperimentell: alfa-liponsyregruppe
alfa-liponsyre 600 mg daglig i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alfa-liponsyre regresserer venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: ett år
|
Alfa-liponsyre 600 mg daglig i ett år.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen av endoteldysfunksjon før og etter alfa-liponsyreintervensjon.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Tioctic syre
Andre studie-ID-numre
- 2013Wze029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Alfa liposyre
-
University of Massachusetts, WorcesterFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimmerEgypt
-
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.FullførtPerifer (Sensorimotorisk) diabetisk polynevropati
-
University of La VerneFullførtOvervekt | Metabolsk syndromForente stater
-
Ain Shams UniversityDar EL Salam Cancer HospitalRekrutteringBrystkreft | Kjemoterapi | Nevrologisk lidelse | Paklitaksel | Alfa liposyreEgypt
-
University of British ColumbiaRekrutteringObstruktiv søvnapné hos voksneCanada
-
Damanhour UniversityFullførtSukkersyke | Iskemisk kardiomyopatiEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus type 1
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå