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Alpha-Liponsäure reduziert die linksventrikuläre Masse bei normotensiven Typ-2-Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit

19. August 2015 aktualisiert von: Xiang Guang-da, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Herz-Kreislauf-Komplikationen sind für die höchste Sterblichkeit bei Typ-2-Diabetikern verantwortlich, hauptsächlich aufgrund einer koronaren Herzkrankheit (KHK). Der größte Teil der Aufmerksamkeit bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit bei Typ-2-Diabetes liegt verständlicherweise auf der Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Allerdings gibt es bei diesen Patienten auch andere behandelbare Ursachen.

Linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) ist bei Typ-2-Diabetikern mit CAD weit verbreitet, auch wenn keine Hypertonie vorliegt. Es ist ein starker Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse und die Gesamtmortalität. Die Regression der LVH wurde mit einer verbesserten Prognose in Verbindung gebracht, unabhängig von der Veränderung des Blutdrucks (BP). Daher könnten kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität bei Typ-2-Diabetes mit CAD reduziert werden, wenn die Forscher neue Therapien zur Rückbildung von LVH finden könnten.

Alpha-Liponsäure reduziert oxidativen Stress, der dann zu einem Rückgang der LVH führt. Alpha-Liponsäure kann die Endothelfunktion bei Diabetes verbessern. Daher bestand das Hauptziel dieser Studie darin, zu beurteilen, ob Alpha-Liponsäure die LVM bei Typ-2-Diabetikern mit CAD zurückbilden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • CAD
  • Linke ventrikuläre Hypertrophie
  • HbA1c unter 7,0 %
  • Blutdruck <130/80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie bereits seit einem Jahr Alpha-Liponsäure erhielten oder zuvor eine unerwünschte Reaktion auf Alpha-Liponsäure hatten.
  • Sie wurden auch ausgeschlossen, wenn sie an Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz oder bösartigen Erkrankungen litten oder nicht in der Lage waren, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) (Herzschrittmacher, Klaustrophobie) wurden ebenso ausgeschlossen wie schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Täglich ein identisches Placebo
Experimental: Alpha-Liponsäure-Gruppe
Alpha-Liponsäure 600 mg täglich für ein Jahr.
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Liponsäure baut die linksventrikuläre Masse ab
Zeitfenster: ein Jahr
Alpha-Liponsäure 600 mg täglich für ein Jahr.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der endothelialen Dysfunktion vor und nach der Alpha-Liponsäure-Intervention.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013Wze029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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