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Base de données sur les observations et les résultats des gammaglobulines pour les patients atteints d'un déficit immunitaire primaire (GOOD-SHEPARD-PI)

5 août 2019 mis à jour par: Timothy P. Walton, MHS, CCRP, BriovaRx Infusion Services

Base de données d'observations et de résultats sur les gammaglobulines pour les preuves spécifiques de perfusion à domicile, les soins aux patients et les données de recherche chez les patients atteints d'immunodéficience primaire (GOOD-SHEPARD-PI)

Primaire:

  • Démontrer l'utilité d'un système de saisie de données électroniques (EDC) (CareExchange ™) à l'aide d'évaluations physiques, de qualité de vie (QOL), respiratoires, de laboratoire et d'invalidité chez les patients atteints d'immunodéficience primaire (PIDD).

Secondaire:

  • La modification de la dose d'immunoglobulines intraveineuses/sous-cutanées (IVIg/SCIg) a mesuré les résultats.
  • La modification du calendrier des doses d'IVIg/SCIg a des effets sur les résultats mesurés.
  • Le changement de l'état du patient se reflète dans les résultats mesurés.
  • Évaluer la valeur pour les médecins à partir des données recueillies sur les résultats.
  • Identifier les types de patients par réponse aux thérapies IgIV/SCIg (bien entretenu, problématique, etc.).
  • Changement du taux de réponse mesuré par les résultats des thérapies IVIg/SCIg selon l'état de la maladie, les comorbidités et les données démographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation prospective et observationnelle de la thérapie par immunoglobulines (Ig) chez des sujets adultes et pédiatriques consentants atteints de PIDD qui reçoivent des services de perfusion de BriovaRx Infusion Services (anciennement AxelaCare Health Solutions, LLC). Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion qui ont fourni un consentement éclairé/assentiment pour la participation à l'essai auront des mesures de résultats validées, prescrites par un médecin, conformes aux normes de soins, et des informations sur l'administration d'Ig enregistrées lors des visites normales de perfusion à domicile. Il y aura également des questions sur la norme de soins capturées dans certaines mesures de résultats enregistrées lors de visites de perfusion à domicile normales qui peuvent être à une fréquence et/ou une combinaison qui peuvent ne pas être considérées comme des soins cliniques de routine par certains médecins qui traitent pour cette condition médicale. Les données collectées seront anonymisées et agrégées en cohortes de diagnostics similaires pour l'analyse des tendances.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • BriovaRx Infusion Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient âgé de 7 ans ou plus au moment de l'inscription ; qui suit un traitement par Ig, a reçu ou est entre deux doses de traitement par Ig, ou est considéré comme se voyant prescrire un traitement par Ig ; fournit un consentement éclairé pour la participation ; et qui a été déterminé comme éligible aux services de perfusion par BriovaRx Infusion Services (anciennement AxelaCare Health Solutions, LLC), en collaboration avec le médecin prescripteur du patient. Les sujets seront recrutés dans les pratiques des médecins participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de toute forme de maladie d'immunodéficience primaire
  • Âge à l'inscription ≥ 7
  • Signer le consentement éclairé/assentiment à la participation
  • Capacité à lire et écrire l'anglais
  • Compréhension des procédures d'étude et capacité à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Recevoir des Ig à la discrétion du médecin traitant du patient conformément aux pratiques de traitement standard
  • Ont été sous ou entre des doses d'Ig à la discrétion du médecin traitant du patient conformément aux pratiques de traitement standard
  • Être considéré comme étant prescrit Ig à la discrétion du médecin traitant du patient conformément aux pratiques de traitement standard
  • Déterminé à être éligible aux services de perfusion par BriovaRx Infusion Services (anciennement AxelaCare Health Solutions, LLC.) en collaboration avec le médecin prescripteur du patient

Critère d'exclusion:

  • Enfants (âge ≤ 6 ans)
  • Prisonniers et autres pupilles de l'État
  • Déterminé à ne pas respecter les exigences de collecte de données (évaluations physiques et utilisation d'un iPAD ™) par le soignant du participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie par immunoglobuline
Autre: Thérapie par immunoglobuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse des données collectées capturées dans CareExchange ™ - capacité à afficher et à suivre les changements dans les données de résultats chez les patients atteints de PIDD.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les commentaires des médecins démontreront si l'accès en temps réel aux données du patient capturées lors d'une perfusion à domicile aidera à la gestion de la maladie du patient.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse pour ceux qui reçoivent des thérapies IVIg/SCIg.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Exposer des différences dans le taux de réponse des thérapies IVIg/SCIg selon les états pathologiques et les données démographiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Mesurer les variables chez les patients qui reçoivent des thérapies IVIg/SCIg
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BriovaRx Infusion Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIS1-13-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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