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Gammaglobulin-Beobachtungs- und Ergebnisdatenbank für Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit (GOOD-SHEPARD-PI)

5. August 2019 aktualisiert von: Timothy P. Walton, MHS, CCRP, BriovaRx Infusion Services

Gammaglobulin-Beobachtungs- und -Ergebnisdatenbank für spezifische Heiminfusionsnachweise, Patientenversorgung und Forschungsdaten bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit (GOOD-SHEPARD-PI)

Primär:

  • Demonstrieren Sie den Nutzen eines elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) (CareExchange™) unter Verwendung von Infusionsschwestern und Patienten, die körperliche, Lebensqualität (QOL), respiratorische, Labor- und Behinderungsbewertungen bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit (PIDD) gemessen haben.

Sekundär:

  • Änderung der Dosis von intravenösem/subkutanem Immunglobulin (IVIg/SCIg) wirkt sich auf die gemessenen Ergebnisse aus.
  • Die Änderung des IVIg/SCIg-Dosierungstimings wirkt sich auf die gemessenen Ergebnisse aus.
  • Die Änderung des Patientenstatus spiegelt sich in den gemessenen Ergebnissen wider.
  • Bewerten Sie den Wert der gesammelten Ergebnisdaten für Ärzte.
  • Identifizieren Sie Patiententypen anhand des Ansprechens auf IVIg/SCIg-Therapien (gut gewartet, problematisch usw.).
  • Änderung der Ansprechrate gemessen an den Ergebnissen der IVIg/SCIg-Therapien nach Krankheitszustand, Komorbiditäten und Demographie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Bewertung der Immunglobulin (Ig)-Therapie bei zustimmenden PIDD-Erwachsenen und zustimmenden pädiatrischen Probanden, die Infusionsdienste von BriovaRx Infusion Services (ehemals AxelaCare Health Solutions, LLC) erhalten. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben, erhalten validierte, vom Arzt verschriebene, standardmäßige Ergebnismessungen und Informationen zur Ig-Verabreichung, die während normaler Infusionsbesuche zu Hause aufgezeichnet wurden. Es werden auch Fragen zum Behandlungsstandard in einigen Ergebnismessungen erfasst, die während normaler Hausinfusionsbesuche aufgezeichnet werden, die möglicherweise in einer Häufigkeit und/oder Kombination auftreten, die von einigen Ärzten, die diese Erkrankung behandeln, möglicherweise nicht als routinemäßige klinische Versorgung angesehen werden. Die gesammelten Daten werden anonymisiert und in Kohorten ähnlicher Diagnosen für die Trendanalyse aggregiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • BriovaRx Infusion Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 7 Jahre alt ist; die eine Ig-Therapie erhalten, eine Ig-Therapie erhalten haben oder sich zwischen den Dosen einer Ig-Therapie befinden oder denen eine Ig-Therapie verschrieben wird; erteilt eine informierte Zustimmung zur Teilnahme; und wer von BriovaRx Infusion Services (ehemals AxelaCare Health Solutions, LLC) in Zusammenarbeit mit dem verschreibenden Arzt des Patienten als für Infusionsdienste in Frage kommend bestimmt wurde. Die Probanden werden aus den Praxen der teilnehmenden Ärzte rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose jeglicher Form der primären Immunschwächekrankheit
  • Alter bei Einschreibung ≥ 7
  • Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme unterschreiben
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit, Studienabläufe über die gesamte Dauer des Studiums einzuhalten
  • Empfangen von Ig nach Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten in Übereinstimmung mit Standardbehandlungspraktiken
  • Wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten gemäß Standardbehandlungspraktiken auf Ig-Dosen eingenommen oder befinden sich zwischen Ig-Dosen
  • Gilt nach Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten gemäß Standardbehandlungspraktiken als verschriebenes Ig
  • Es wurde festgestellt, dass BriovaRx Infusion Services (ehemals AxelaCare Health Solutions, LLC.) in Zusammenarbeit mit dem verschreibenden Arzt des Patienten Anspruch auf Infusionsdienste hat

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (Alter ≤ 6 Jahre)
  • Gefangene und andere Mündel des Staates
  • Festgestellt, dass die Pflegekraft des Studienteilnehmers nicht in der Lage ist, die Anforderungen an die Datenerfassung (körperliche Beurteilung und Verwendung eines iPAD™) zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immunglobulin-Therapie
Sonstiges: Immunglobulin-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der gesammelten Daten, die in CareExchange™ erfasst wurden – Möglichkeit, Änderungen in den Ergebnisdaten bei PIDD-Patienten anzuzeigen und zu verfolgen.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Feedback des Arztes wird zeigen, ob der Echtzeitzugriff auf Patientendaten, die während einer Infusion zu Hause erfasst wurden, bei der Behandlung der Krankheit des Patienten hilfreich ist.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ansprechrate für diejenigen, die IVIg/SCIg-Therapien erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeigen Sie Unterschiede in der Ansprechrate von IVIg/SCIg-Therapien je nach Krankheitszustand und Demographie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Messen Sie Variablen bei Patienten, die IVIg/SCIg-Therapien erhalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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BriovaRx Infusion Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIS1-13-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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