Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gammaglobulin megfigyelések és eredmények adatbázisa elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő betegek számára (GOOD-SHEPARD-PI)

2019. augusztus 5. frissítette: Timothy P. Walton, MHS, CCRP, BriovaRx Infusion Services

A gammaglobulin megfigyelések és eredmények adatbázisa specifikus otthoni infúziós bizonyítékokhoz, betegellátáshoz és kutatási adatokhoz elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél (GOOD-SHEPARD-PI)

Elsődleges:

  • Mutassa be az elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszer (CareExchange™) hasznosságát az infúziós nővér és a páciens által mért fizikai, életminőségi (QOL), légzési, laboratóriumi és rokkantsági felmérések segítségével az elsődleges immunhiányos betegségben (PIDD) szenvedő betegeknél.

Másodlagos:

  • Az intravénás/szubkután immunglobulin (IVIg/SCIg) dózishatásainak változása a mért eredményekben.
  • Az IVIg/SCIg dózisidőzítési hatások változása a mért eredményekben.
  • A páciens állapotának változása a mért eredményekben tükröződik.
  • Értékelje fel az orvosok számára az összegyűjtött eredmények alapján az értéket.
  • Azonosítsa a betegek típusait az IVIg/SCIg terápiákra adott válasz alapján (jól karbantartott, problémás stb.).
  • A válaszarány változása az IVIg/SCIg terápiák kimenetelével mérve, betegségi állapot, társbetegségek és demográfiai adatok szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az immunglobulin (Ig) terápia prospektív, megfigyeléses értékelése beleegyező PIDD felnőtt és beleegyező gyermekgyógyászati ​​alanyok esetében, akik infúziós szolgáltatásban részesülnek a BriovaRx Infusion Servicestől (korábban AxelaCare Health Solutions, LLC). Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, a normál otthoni infúziós vizitek során validált, orvos által felírt, standard ellátási eredményekkel és Ig beadással kapcsolatos információkkal rendelkeznek. A normál otthoni infúziós vizitek során rögzített egyes kimeneti mérések során standard ellátási kérdéseket is tartalmaznak, amelyek olyan gyakorisággal és/vagy kombinációban fordulhatnak elő, amely egyes orvosok, akik ezt az egészségügyi állapotot kezelik, nem tekintik rutin klinikai ellátásnak. Az összegyűjtött adatok azonosítása megszűnik, és a trendelemzés céljából hasonló diagnózisok csoportjaiba összesítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • BriovaRx Infusion Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki a felvétel időpontjában 7 éves vagy annál idősebb; aki Ig-terápiában részesül, Ig-terápiában részesült vagy két dózis között van, vagy Ig-terápiát írnak fel neki; tájékoztatáson alapuló hozzájárulást ad a részvételhez; és akiről a BriovaRx Infusion Services (korábban AxelaCare Health Solutions, LLC) a pácienst felíró orvossal együttműködve megállapította, hogy jogosult infúziós szolgáltatásokra. Az alanyokat a résztvevő orvosok praxisaiból toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges immunhiányos betegség bármely formájának diagnosztizálása
  • Beiratkozási életkor ≥ 7
  • A részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá
  • Tudjon írni és olvasni angolul
  • A tanulmányi eljárások megértése és a vizsgálati eljárások betartásának képessége a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Ig adása a beteg kezelőorvosának belátása szerint, a szokásos kezelési gyakorlatnak megfelelően
  • Ig-dózisokat szedtek vagy között vannak a beteg kezelőorvosának belátása szerint, a szokásos kezelési gyakorlatnak megfelelően
  • a beteg kezelőorvosának belátása szerint, a szokásos kezelési gyakorlatnak megfelelően Ig-t írnak fel
  • Megállapította, hogy a BriovaRx Infusion Services (korábban AxelaCare Health Solutions, LLC.) a beteg felíró orvosával együttműködve jogosult infúziós szolgáltatásokra

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek (≤ 6 éves korig)
  • Foglyok és az állam egyéb gondozottjai
  • Elhatározta, hogy a vizsgálatban résztvevő gondozója nem felel meg az adatgyűjtési követelményeknek (fizikai értékelések és iPAD™ használata)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Immunglobulin terápia
Egyéb: Immunglobulin terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CareExchange™ szolgáltatásban rögzített összegyűjtött adatok elemzése – képes megmutatni és nyomon követni a PIDD-betegek kimenetelei adataiban bekövetkezett változásokat.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orvosok visszajelzései megmutatják, hogy az otthoni infúzió során rögzített betegadatokhoz való valós idejű hozzáférés segít-e a beteg betegségének kezelésében.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
IVIg/SCIg terápiában részesülők válaszaránya.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Különbségeket mutatnak az IVIg/SCIg terápiák válaszaránya a betegségi állapotok és a demográfiai jellemzők között
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Mérje meg az IVIg/SCIg terápiában részesülő betegek változóit
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BriovaRx Infusion Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIS1-13-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunglobulin terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel