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Prétraitement Esmolol sur la douleur lors de l'injection de propofol

4 février 2016 mis à jour par: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital
La douleur lors de l'injection de propofol est un effet secondaire courant. La présente étude a été conçue pour étudier l'effet de l'esmolol sur la douleur lors de l'injection de propofol et pour le comparer avec le rémifentanil et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai prospectif en double aveugle, 120 patients devant subir une intervention chirurgicale programmée ont été randomisés pour recevoir une solution saline normale (n = 30), rémifentanil 0,35 μg/kg (n = 30), esmolol 0,5 mg/kg (n = 30), ou Esmolol 1mg/kg (n=30) en prétraitement. Trente secondes après le prétraitement, 25 % de la dose totale calculée de propofol (2 mg/kg) ont été administrés dans une veine dorsale de la main. Dix secondes après que le propofol ait été administré à raison de 0,5 ml/sec, la douleur a été évaluée sur une échelle à quatre points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 19 à 60 ans, statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de troubles cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques, les patients ayant reçu des médicaments analgésiques ou sédatifs au cours des dernières 24 heures et la grossesse ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo et propofol
Prétraitement avec une solution saline normale avant l'injection de propofol
Médicament: Solution saline normale
injection intraveineuse de solution saline normale avant l'injection de propofol
Médicament: propofol
injection intraveineuse après prétraitement
Autres noms:
  • diprivan
EXPÉRIMENTAL: esmolol 0,05 mg/kg et propofol
Prétraitement par esmolol 0,05 mg/kg avant injection de propofol
Médicament: propofol
injection intraveineuse après prétraitement
Autres noms:
  • diprivan
Médicament: Esmolol
injection intraveineuse de rémifentanil 0,5 mg/kg avant injection de propofol
Autres noms:
  • breviblock
EXPÉRIMENTAL: esmolol 1 mg/kg & propofol
Prétraitement par esmolol 1 mg/kg avant injection de propofol
Médicament: propofol
injection intraveineuse après prétraitement
Autres noms:
  • diprivan
Médicament: Esmolol
injection intraveineuse de rémifentanil 0,5 mg/kg avant injection de propofol
Autres noms:
  • breviblock
ACTIVE_COMPARATOR: rémifentanil 0,35 ug/kg & propofol
Prétraitement par rémifentanil 0,35 ug/kg avant injection de propofol
Médicament: propofol
injection intraveineuse après prétraitement
Autres noms:
  • diprivan
Médicament: Rémifentanil
injection intraveineuse de rémifentanil 0,35 ug/kg avant injection de propofol
Autres noms:
  • ultiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'injection de propofol
Délai: 10 secondes après l'injection de 25 % de la dose totale calculée de propofol (2 mg/kg)
Trente secondes après le prétraitement, 25 % de la dose totale calculée de propofol (2 mg/kg) ont été administrés dans une veine dorsale de la main. Dix secondes après l'injection de propofol, la douleur a été évaluée sur une échelle de quatre points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère).
10 secondes après l'injection de 25 % de la dose totale calculée de propofol (2 mg/kg)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNUH 2013-05-003-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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