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Esmolol-Vorbehandlung bei Schmerzen während der Injektion von Propofol

4. Februar 2016 aktualisiert von: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital
Schmerzen bei der Injektion von Propofol sind eine häufige Nebenwirkung. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Esmolol auf Schmerzen bei Propofol-Injektionen zu untersuchen und mit Remifentanil und Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer doppelblinden, prospektiven Studie wurden 120 Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant war, randomisiert und erhielten physiologische Kochsalzlösung (n = 30), Remifentanil 0,35 μg/kg (n = 30), Esmolol 0,5 mg/kg (n = 30), oder Esmolol 1 mg/kg (n=30) als Vorbehandlung. Dreißig Sekunden nach der Vorbehandlung wurden 25 % der berechneten Gesamtdosis von Propofol (2 mg/kg) in eine dorsale Handvene verabreicht. Zehn Sekunden nachdem Propofol mit einer Rate von 0,5 ml/s verabreicht worden war, wurde der Schmerz auf einer Vier-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19-60 Jahren, American Society of Anesthesiologists (ASA), körperlicher Status I und II, geplant für elektive Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen Problemen, Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden Analgetika oder Beruhigungsmittel erhalten haben, und Schwangerschaft wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & Propofol
Vorbehandlung mit physiologischer Kochsalzlösung vor Injektion von Propofol
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
intravenöse Injektion mit physiologischer Kochsalzlösung vor Injektion von Propofol
Arzneimittel: Propofol
intravenöse Injektion nach Vorbehandlung
Andere Namen:
  • diprivan
EXPERIMENTAL: Esmolol 0,05 mg/kg & Propofol
Vorbehandlung mit Esmolol 0,05 mg/kg vor Injektion von Propofol
Arzneimittel: Propofol
intravenöse Injektion nach Vorbehandlung
Andere Namen:
  • diprivan
Arzneimittel: Esmolol
intravenöse Injektion mit Remifentanil 0,5 mg/kg vor Injektion von Propofol
Andere Namen:
  • breviblock
EXPERIMENTAL: Esmolol 1 mg/kg & Propofol
Vorbehandlung mit Esmolol 1 mg/kg vor Injektion von Propofol
Arzneimittel: Propofol
intravenöse Injektion nach Vorbehandlung
Andere Namen:
  • diprivan
Arzneimittel: Esmolol
intravenöse Injektion mit Remifentanil 0,5 mg/kg vor Injektion von Propofol
Andere Namen:
  • breviblock
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil 0,35 ug/kg & Propofol
Vorbehandlung mit Remifentanil 0,35 ug/kg vor Injektion von Propofol
Arzneimittel: Propofol
intravenöse Injektion nach Vorbehandlung
Andere Namen:
  • diprivan
Arzneimittel: Remifentanil
intravenöse Injektion mit Remifentanil 0,35 ug/kg vor Injektion von Propofol
Andere Namen:
  • ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Injektion von Propofol
Zeitfenster: 10 Sekunden nach der Injektion von 25 % der berechneten Gesamtdosis von Propofol (2 mg/kg)
Dreißig Sekunden nach der Vorbehandlung wurden 25 % der berechneten Gesamtdosis von Propofol (2 mg/kg) in eine dorsale Handvene verabreicht. Zehn Sekunden nach der Injektion von Propofol wurde der Schmerz auf einer Vier-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) bewertet.
10 Sekunden nach der Injektion von 25 % der berechneten Gesamtdosis von Propofol (2 mg/kg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUH 2013-05-003-001

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