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Pretrattamento con esmololo sul dolore durante l'iniezione di propofol

4 febbraio 2016 aggiornato da: Younghoon Jeon, Kyungpook National University Hospital
Il dolore durante l'iniezione di propofol è un effetto collaterale comune. Il presente studio è stato progettato per studiare l'effetto dell'esmololo sul dolore durante l'iniezione di propofol e per confrontarlo con remifentanil e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio prospettico in doppio cieco, 120 pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva sono stati randomizzati a ricevere soluzione fisiologica normale (n=30), remifentanil 0,35 μg/kg (n=30), esmololo 0,5 mg/kg (n=30), o Esmololo 1 mg/kg (n=30) come pretrattamento. Trenta secondi dopo il pretrattamento, il 25% della dose totale calcolata di propofol (2 mg/kg) è stato somministrato in una vena dorsale della mano. Dieci secondi dopo che il propofol era stato somministrato alla velocità di 0,5 ml/sec, il dolore è stato valutato su una scala a quattro punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 19 e 60 anni, stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con problemi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici, i pazienti che hanno ricevuto farmaci analgesici o sedativi nelle ultime 24 ore e la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e propofol
Pretrattamento con soluzione fisiologica normale prima dell'iniezione di propofol
Droga: Soluzione salina normale
iniezione endovenosa con soluzione fisiologica prima dell'iniezione di propofol
Droga: propofol
iniezione endovenosa dopo il pretrattamento
Altri nomi:
  • diprivan
SPERIMENTALE: esmololo 0,05 mg/kg e propofol
Pretrattamento con esmololo 0,05 mg/kg prima dell'iniezione di propofol
Droga: propofol
iniezione endovenosa dopo il pretrattamento
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: Esmololo
iniezione endovenosa con remifentanil 0,5 mg/kg prima dell'iniezione di propofol
Altri nomi:
  • breviblock
SPERIMENTALE: esmololo 1 mg/kg e propofol
Pretrattamento con esmololo 1 mg/kg prima dell'iniezione di propofol
Droga: propofol
iniezione endovenosa dopo il pretrattamento
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: Esmololo
iniezione endovenosa con remifentanil 0,5 mg/kg prima dell'iniezione di propofol
Altri nomi:
  • breviblock
ACTIVE_COMPARATORE: remifentanil 0,35 ug/kg e propofol
Pretrattamento con remifentanil 0,35 ug/kg prima dell'iniezione di propofol
Droga: propofol
iniezione endovenosa dopo il pretrattamento
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: Remifentanil
iniezione endovenosa con remifentanil 0,35 ug/kg prima dell'iniezione di propofol
Altri nomi:
  • uliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'iniezione di propofol
Lasso di tempo: 10 secondi dopo l'iniezione del 25% della dose totale calcolata di propofol (2 mg/kg)
Trenta secondi dopo il pretrattamento, il 25% della dose totale calcolata di propofol (2 mg/kg) è stato somministrato in una vena dorsale della mano. Dieci secondi dopo l'iniezione di propofol, il dolore è stato valutato su una scala a quattro punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
10 secondi dopo l'iniezione del 25% della dose totale calcolata di propofol (2 mg/kg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUH 2013-05-003-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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