Gestion des sépultures post-iode radioactif : l'étude PRAGMA (PRAGMA)
29 mars 2017 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
GESTION DES SÉPULTURES POST-RADIOIDINE
Le dysfonctionnement thyroïdien consécutif à l'iode radioactif pour la maladie de Graves est courant, potentiellement préjudiciable et évitable.
Une variété de stratégies cliniques sont employées dans l'ère post-iode radioactif lorsque le patient suit un régime stable de remplacement d'hormones thyroïdiennes, qui comprend l'utilisation de médicaments antithyroïdiens, de médicaments antithyroïdiens avec thyroxine, le remplacement précoce de la thyroxine et une surveillance attentive jusqu'à l'apparition de hypothyroïdie.
Lequel de ceux-ci est le plus efficace pour éviter la dysthyroïdie est inconnu.
Cette étude vise à pallier ce manque de preuves.
Il se concentrera sur la maladie de Graves, car il s'agit de la cause la plus courante de thyrotoxicose et de l'indication la plus courante du traitement par RI.
Il fournira un aperçu des stratégies potentielles pour améliorer les résultats cliniques importants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
803
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE3 4HD
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes ayant des antécédents de maladie de Basedow traités à l'iode radioactif
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de 18 ans ou plus, qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Diagnostiqué avec la maladie de Basedow
- A reçu de l'iode radioactif pour le traitement de la maladie de Basedow
- Avoir eu un minimum de 12 mois de suivi après RI
- Dose RI la plus récente il y a 5 ans ou moins au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- 17 ans ou moins
- Cause de thyrotoxicose autre que la maladie de Basedow
- Les patients qui ont reçu plus d'une dose d'iode radioactif ne peuvent être inclus qu'une seule fois dans l'étude, en utilisant les données relatives à leur épisode de traitement le plus récent.
- Patients qui pourraient ne pas comprendre correctement les explications verbales ou les informations écrites données en anglais, ou qui ont des besoins de communication particuliers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Médicament post-iode radioactif
Médicaments anti-thyroïdiens
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Médicaments post-iode radioactif
médicaments antithyroïdiens et thyroxine
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Médicament post-radiodione
surveillance vigilante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dysthyroïdie post-IR entre différentes stratégies de prise en charge post-IR employées par les cliniciens au Royaume-Uni
Délai: 12 mois après l'iode radioactif
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Pour comparer l'incidence de la dysthyroïdie post-IR entre différentes stratégies de prise en charge post-IR employées par les cliniciens au Royaume-Uni :
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12 mois après l'iode radioactif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Orbitopathie de Graves
Délai: 12 mois post-radiodiodine
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12 mois post-radiodiodine
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gain de poids
Délai: 12 mois
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12 mois
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progression de l'orbitopathie de Graves
Délai: 12 mois
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12 mois
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satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110269
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