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Gestione delle tombe post-radioiodio: lo studio PRAGMA (PRAGMA)

29 marzo 2017 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

GESTIONE DELLE TOMBE POST-RADIOIODINE

La disfunzione tiroidea conseguente allo iodio radioattivo per la malattia di Graves è comune, potenzialmente dannosa ed evitabile. Una varietà di strategie cliniche sono impiegate nell'era post-iodio radioattivo fino a quando il paziente è in un regime stabile di sostituzione dell'ormone tiroideo, che comprende l'uso di farmaci antitiroidei, farmaci antitiroidei con tiroxina, sostituzione precoce della tiroxina e monitoraggio attento fino all'inizio della malattia. ipotiroidismo. Non è noto quale di questi sia il più efficace nell'evitare il distiroidismo. Questo studio si propone di affrontare questa mancanza di prove. Si concentrerà sulla malattia di Graves poiché questa è la causa più comune di tireotossicosi e l'indicazione più comune per la terapia RI. Fornirà una panoramica delle potenziali strategie per migliorare importanti risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

803

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE3 4HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con una storia di morbo di Graves trattati con radioiodio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni, che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Con diagnosi di morbo di Graves
  • Ha ricevuto iodio radioattivo per il trattamento del morbo di Graves
  • Aveva un minimo di 12 mesi di follow-up dopo RI
  • Dose RI più recente 5 anni fa o meno al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Età 17 anni o meno
  • Causa di tireotossicosi diversa dal morbo di Graves
  • I pazienti che hanno assunto più di una dose di iodio radioattivo possono essere inclusi nello studio solo una volta, utilizzando i dati relativi al loro episodio di trattamento più recente.
  • Pazienti che potrebbero non comprendere adeguatamente spiegazioni verbali o informazioni scritte fornite in inglese o che hanno particolari esigenze di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Farmaco post-radioiodio
Farmaci antitiroidei
Farmaci post-radioiodio
farmaci antitiroidei e tiroxina
Farmaco post-radiodione
attento monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del distiroidismo post-RI tra le diverse strategie di gestione post-RI impiegate dai medici nel Regno Unito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo radio-iodio

Per confrontare l'incidenza del distiroidismo post-RI tra le diverse strategie di gestione post-RI impiegate dai medici nel Regno Unito:

  • farmaci antitiroidei prima e/o dopo RI
  • farmaci antitiroidei con levotiroxina prima e/o dopo RI
  • monitoraggio attento post-RI e introduzione di levotiroxina quando necessario.
12 mesi dopo radio-iodio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Orbitopatia di Graves
Lasso di tempo: 12 mesi post-radiodiodio
12 mesi post-radiodiodio
aumento di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
progressione dell'orbitopatia di Graves
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Cardiff and Vale University Health Board
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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