Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Radioiodine Graves' Management: The PRAGMA-Study (PRAGMA)

29. mars 2017 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

POST-RADIIODINGRAVERS STYRING

Skjoldbruskdysfunksjon etter radiojod for Graves sykdom er vanlig, potensielt skadelig og kan unngås. En rekke kliniske strategier brukes i post-radiojod-æraen, hvor pasienten er på et stabilt tyreoideahormonerstatningsregime, som inkluderer bruk av anti-thyroid-medisiner, antithyroid-medikamenter med tyroksin, tidlig tyroksin-erstatning og vaktsom overvåking til starten av hypotyreose. Hvilken av disse som er mest effektiv for å unngå dystyreose, er ukjent. Denne studien tar sikte på å adressere denne mangelen på bevis. Den vil fokusere på Graves sykdom da dette er den vanligste årsaken til tyreotoksikose og den vanligste indikasjonen for RI-behandling. Det vil gi et innblikk i potensielle strategier for å forbedre viktige kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

803

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE3 4HD
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med en historie med Graves sykdom behandlet med radioaktivt jod

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter 18 år eller eldre som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Diagnostisert med Graves sykdom
  • Fikk radiojod for behandling av Graves sykdom
  • Hadde minimum 12 måneders oppfølging etter RI
  • Seneste RI-dose for 5 år siden eller mindre ved registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Alder 17 år eller yngre
  • Annen årsak til tyreotoksikose enn Graves sykdom
  • Pasienter som har fått mer enn én dose radiojod kan bare inkluderes i studien én gang, ved å bruke data knyttet til deres siste behandlingsepisode.
  • Pasienter som kanskje ikke forstår verbale forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Medisiner etter radiojod
Medikamenter mot skjoldbruskkjertelen
Medisiner etter radiojod
medikamenter mot skjoldbruskkjertelen og tyroksin
Post-radiodion medisinering
vaktsom overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dysthyroidisme etter RI mellom ulike post-RI-behandlingsstrategier ansatt av klinikere i Storbritannia
Tidsramme: 12 måneder etter radiojod

For å sammenligne forekomsten av dysthyroidisme post-RI mellom ulike post-RI-behandlingsstrategier brukt av klinikere i Storbritannia:

  • anti-thyreoideamedisiner før og/eller etter RI
  • anti-thyreoideamedisiner med levotyroksin før og/eller etter RI
  • vaktsom overvåking etter RI og introduksjon av levotyroksin ved behov.
12 måneder etter radiojod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graves orbitopati
Tidsramme: 12 måneder etter radiodiod
12 måneder etter radiodiod
vektøkning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
progresjon av Graves' orbitopati
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Cardiff and Vale University Health Board
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110269

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere