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Triple thérapie IPP à haute dose versus thérapie séquentielle pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

9 avril 2015 mis à jour par: Monthira Maneerattanaporn, Mahidol University

Essai clinique randomisé ouvert : une étude comparative de la trithérapie à base d'IPP à haute dose sur 10 jours par rapport à la thérapie séquentielle sur 10 jours pour l'éradication d'Helicobacter pylori chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité entre une trithérapie à base d'IPP à haute dose sur 1 jour et une thérapie séquentielle sur 10 jours pour l'éradication d'Helicobacter pylori chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Helicobacter pylori (HP) joue un rôle important dans la pathogenèse de la gastrite chronique, des ulcères peptiques ainsi que du cancer gastrique. L'éradication d'Helicobacter pylori est une stratégie essentielle pour réduire les conditions susmentionnées. La trithérapie à base d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (dose standard d'IPP + clarithromycine 1 g/j + amoxycilline 2 g/j ou métronidazole 800 mg/j) est recommandée comme traitement de première ligne dans les directives actuelles pour l'éradication de l'HP, à la fois en Thaïlande et en Asie secondaire -Ligne directrice du consensus du Pacifique pour H.pylori 2009. Malheureusement, il a été rapporté un taux d'éradication inacceptablement bas (<85%) de ce régime dans un hôpital de soins tertiaires en Thaïlande. Cet événement n'est pas surprenant puisque l'efficacité mondiale de ce régime a diminué à 50-75 %. Parmi ceux-ci, la résistance à la clarithromycine a été une cause majeure de l'échec du traitement.

La thérapie séquentielle (ST) qui consiste en une dose standard d'IPP + amoxicilline 2 g/j pendant 5 jours avec 5 jours supplémentaires de clarithromycine 1 g/j + métronidazole 800 mg/j a été proposée pour augmenter l'efficacité dans l'éradication de HP. Une méta-analyse récente portant sur plus de trois mille personnes a révélé un taux d'éradication plus élevé que la trithérapie (TT) à base d'IPP. Une découverte cohérente de la Thaïlande a été signalée, un taux de réussite impressionnant de ST dans l'éradication de HP jusqu'à 95 %. Par conséquent, des directives plus mises à jour recommandent d'utiliser ST, et non TT, comme traitement de première ligne. Cependant, ST est un régime compliqué pour les patients à suivre. Cela pourrait entraîner un faible taux d'observance dans la pratique clinique ainsi que le développement d'une résistance aux médicaments dans un proche avenir.

Fait intéressant, le PPI est un pivot dans tous les régimes d'éradication de HP. Il existe des preuves que le pH intragastrique plus élevé et soutenu est un déterminant thérapeutique majeur de l'éradication de HP. D'autres facteurs, notamment les polymorphismes inflammatoires des cytokines, en particulier le génotype IL-1B-511 T/T et le métaboliseur des IPP, sont les déterminants de l'éradication en affectant la sécrétion d'acide gastrique et l'inflammation des muqueuses. Par conséquent, une dose plus élevée d'IPP est justifiée pour éradiquer HP. Cela a été montré dans une méta-analyse récente que l'IPP à dose élevée est meilleure que la trithérapie à IPP à dose standard dans l'éradication de l'HP. Notre étude vise à comparer l'efficacité de la ST à celle des IPP à haute dose. Les critères de jugement secondaires incluent des comparaisons de l'observance et des événements indésirables entre les deux régimes, afin de déterminer la prévalence de la résistance à la clarithromycine HP et de déterminer l'amélioration des symptômes dyspeptiques après l'éradication de HP

But/Objectif principal :

Pour évaluer les taux d'éradication de l'infection à Helicobacter pylori chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle parmi la population thaïlandaise, comparer entre un régime séquentiel de 10 jours (lansoprazole 30 mg b.d. plus amoxicilline 1000 mg b.d. pendant 5 jours puis lansoprazole 30 mg b.d., métronidazole 400 mg b.d. et clarithromycine 500 mg b.d. pendant les 5 jours restants) avec un régime triple à base d'IPP à forte dose de 10 jours (lansoprazole 60 mg b.d. plus clarithromycine 500 mg b.d. et amoxicilline 1000 mg b.d. pour 10 jours)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Thaïlande, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (Rome III) avec test rapide d'uréase positif
  • Âge ≥ 18 ans
  • Aucun antécédent d'éradication de HP

Critère d'exclusion:

  • Utilisation récente d'IPP, H2RA, AINS, antibiotiques dans les 2 semaines
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants ou de kétoconazole
  • C/I pour biopsie gastrique
  • Antécédents de chirurgie gastrique
  • Comorbidité : ESRD, cirrhose avancée, SIDA, accident vasculaire cérébral (alité)
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie aux médicaments étudiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie séquentielle (ST)
10 jours Traitement séquentiel : lansoprazole 30 mg b.d. plus amoxicilline 1000 mg b.d. pendant 5 jours puis lansoprazole 30 mg b.d., métronidazole 400 mg b.d. et clarithromycine 500 mg b.d. pour les 5 jours restants
lansoprazole 30 mg b.d. pendant 10 jours amoxicilline 1000 mg b.d. (jour 1 à jour 5) métronidazole 400 mg b.d. (jour 6-jour 10) et clarithromycine 500 mg b.d. (jour 6-jour 10)
EXPÉRIMENTAL: Trithérapie IPP à haute dose (TT)
Trithérapie IPP à forte dose sur 10 jours : lansoprazole 60 mg b.d. plus clarithromycine 500 mg b.d. et amoxicilline 1000 mg b.d. pour 10 jours
Lansoprasole (30mg) 2 onglets oral BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention
4 semaines après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'observance/événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 semaines après le début de l'intervention
jusqu'à 2 semaines après le début de l'intervention
Prévalence de la résistance à la clarithromycine HP
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention
4 semaines après la fin de l'intervention
Réponses symptomatiques concernant les symptômes dyspeptiques après l'éradication de HP
Délai: Au départ, semaines 4, 8 et 24 après la fin de l'intervention
Au départ, semaines 4, 8 et 24 après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: monthira maneerattanaporn, Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital 2, Pran-nok, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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