- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01888237
Triple thérapie IPP à haute dose versus thérapie séquentielle pour l'éradication d'Helicobacter Pylori
Essai clinique randomisé ouvert : une étude comparative de la trithérapie à base d'IPP à haute dose sur 10 jours par rapport à la thérapie séquentielle sur 10 jours pour l'éradication d'Helicobacter pylori chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Helicobacter pylori (HP) joue un rôle important dans la pathogenèse de la gastrite chronique, des ulcères peptiques ainsi que du cancer gastrique. L'éradication d'Helicobacter pylori est une stratégie essentielle pour réduire les conditions susmentionnées. La trithérapie à base d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (dose standard d'IPP + clarithromycine 1 g/j + amoxycilline 2 g/j ou métronidazole 800 mg/j) est recommandée comme traitement de première ligne dans les directives actuelles pour l'éradication de l'HP, à la fois en Thaïlande et en Asie secondaire -Ligne directrice du consensus du Pacifique pour H.pylori 2009. Malheureusement, il a été rapporté un taux d'éradication inacceptablement bas (<85%) de ce régime dans un hôpital de soins tertiaires en Thaïlande. Cet événement n'est pas surprenant puisque l'efficacité mondiale de ce régime a diminué à 50-75 %. Parmi ceux-ci, la résistance à la clarithromycine a été une cause majeure de l'échec du traitement.
La thérapie séquentielle (ST) qui consiste en une dose standard d'IPP + amoxicilline 2 g/j pendant 5 jours avec 5 jours supplémentaires de clarithromycine 1 g/j + métronidazole 800 mg/j a été proposée pour augmenter l'efficacité dans l'éradication de HP. Une méta-analyse récente portant sur plus de trois mille personnes a révélé un taux d'éradication plus élevé que la trithérapie (TT) à base d'IPP. Une découverte cohérente de la Thaïlande a été signalée, un taux de réussite impressionnant de ST dans l'éradication de HP jusqu'à 95 %. Par conséquent, des directives plus mises à jour recommandent d'utiliser ST, et non TT, comme traitement de première ligne. Cependant, ST est un régime compliqué pour les patients à suivre. Cela pourrait entraîner un faible taux d'observance dans la pratique clinique ainsi que le développement d'une résistance aux médicaments dans un proche avenir.
Fait intéressant, le PPI est un pivot dans tous les régimes d'éradication de HP. Il existe des preuves que le pH intragastrique plus élevé et soutenu est un déterminant thérapeutique majeur de l'éradication de HP. D'autres facteurs, notamment les polymorphismes inflammatoires des cytokines, en particulier le génotype IL-1B-511 T/T et le métaboliseur des IPP, sont les déterminants de l'éradication en affectant la sécrétion d'acide gastrique et l'inflammation des muqueuses. Par conséquent, une dose plus élevée d'IPP est justifiée pour éradiquer HP. Cela a été montré dans une méta-analyse récente que l'IPP à dose élevée est meilleure que la trithérapie à IPP à dose standard dans l'éradication de l'HP. Notre étude vise à comparer l'efficacité de la ST à celle des IPP à haute dose. Les critères de jugement secondaires incluent des comparaisons de l'observance et des événements indésirables entre les deux régimes, afin de déterminer la prévalence de la résistance à la clarithromycine HP et de déterminer l'amélioration des symptômes dyspeptiques après l'éradication de HP
But/Objectif principal :
Pour évaluer les taux d'éradication de l'infection à Helicobacter pylori chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle parmi la population thaïlandaise, comparer entre un régime séquentiel de 10 jours (lansoprazole 30 mg b.d. plus amoxicilline 1000 mg b.d. pendant 5 jours puis lansoprazole 30 mg b.d., métronidazole 400 mg b.d. et clarithromycine 500 mg b.d. pendant les 5 jours restants) avec un régime triple à base d'IPP à forte dose de 10 jours (lansoprazole 60 mg b.d. plus clarithromycine 500 mg b.d. et amoxicilline 1000 mg b.d. pour 10 jours)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok,
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Bangkok Noi, Bangkok,, Thaïlande, 10700
- Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (Rome III) avec test rapide d'uréase positif
- Âge ≥ 18 ans
- Aucun antécédent d'éradication de HP
Critère d'exclusion:
- Utilisation récente d'IPP, H2RA, AINS, antibiotiques dans les 2 semaines
- Utilisation actuelle d'anticoagulants ou de kétoconazole
- C/I pour biopsie gastrique
- Antécédents de chirurgie gastrique
- Comorbidité : ESRD, cirrhose avancée, SIDA, accident vasculaire cérébral (alité)
- Grossesse ou allaitement
- Allergie aux médicaments étudiés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie séquentielle (ST)
10 jours Traitement séquentiel : lansoprazole 30 mg b.d.
plus amoxicilline 1000 mg b.d. pendant 5 jours puis lansoprazole 30 mg b.d., métronidazole 400 mg b.d. et clarithromycine 500 mg b.d. pour les 5 jours restants
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lansoprazole 30 mg b.d. pendant 10 jours amoxicilline 1000 mg b.d.
(jour 1 à jour 5) métronidazole 400 mg b.d.
(jour 6-jour 10) et clarithromycine 500 mg b.d.
(jour 6-jour 10)
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EXPÉRIMENTAL: Trithérapie IPP à haute dose (TT)
Trithérapie IPP à forte dose sur 10 jours : lansoprazole 60 mg b.d.
plus clarithromycine 500 mg b.d. et amoxicilline 1000 mg b.d. pour 10 jours
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Lansoprasole (30mg) 2 onglets oral BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'éradication
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention
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4 semaines après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'observance/événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 semaines après le début de l'intervention
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jusqu'à 2 semaines après le début de l'intervention
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Prévalence de la résistance à la clarithromycine HP
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention
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4 semaines après la fin de l'intervention
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Réponses symptomatiques concernant les symptômes dyspeptiques après l'éradication de HP
Délai: Au départ, semaines 4, 8 et 24 après la fin de l'intervention
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Au départ, semaines 4, 8 et 24 après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: monthira maneerattanaporn, Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital 2, Pran-nok, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, Mahidol University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- si111/2013
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