Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная терапия высокими дозами ИПП в сравнении с последовательной терапией для эрадикации Helicobacter Pylori

9 апреля 2015 г. обновлено: Monthira Maneerattanaporn, Mahidol University

Рандомизированное открытое клиническое исследование: сравнительное исследование 10-дневной тройной терапии на основе высоких доз ИПП и 10-дневной последовательной терапии для эрадикации Helicobacter Pylori у пациентов с функциональной диспепсией

Целью данного исследования является сравнение эффективности 1-дневной тройной терапии высокими дозами ИПП и 10-дневной последовательной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с функциональной диспепсией.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Helicobacter pylori (HP) играют важную роль в патогенезе хронического гастрита, язвенной болезни, а также рака желудка. Эрадикация Helicobacter pylori является критически важной стратегией для уменьшения вышеупомянутых состояний. Тройная терапия на основе ингибитора протонной помпы (ИПП) (стандартная доза ИПП + кларитромицин 1 г/сут + амоксициллин 2 г/сут или метронидазол 800 мг/сут) рекомендуется в качестве терапии первой линии в текущих рекомендациях по эрадикации HP, как из Таиланда, так и из Второй Азии. -Тихоокеанское консенсусное руководство по H.pylori 2009 г. К сожалению, сообщалось о неприемлемо низком уровне эрадикации (<85%) этой схемы лечения в больнице третичного уровня в Таиланде. Это явление неудивительно, так как эффективность этого режима во всем мире снизилась до 50-75%. Из них резистентность к кларитромицину была основной причиной неэффективности лечения.

Последовательная терапия (ST), состоящая из стандартных доз ИПП + амоксициллин 2 г/сут в течение 5 дней с 5 дополнительными днями кларитромицина 1 г/сут + метронидазол 800 мг/сут, была предложена для повышения эффективности эрадикации НР. Недавний метаанализ более трех тысяч человек выявил более высокую скорость эрадикации по сравнению с тройной терапией (ТТ) на основе ИПП. Постоянные данные из Таиланда сообщают о впечатляющем уровне успеха ST в эрадикации HP до 95%. Поэтому более обновленные руководства рекомендуют использовать ST, а не TT, в качестве схемы первой линии. Тем не менее, ST представляет собой сложный режим для пациентов, которым необходимо следовать. Это может привести к низкой приверженности в клинической практике, а также к развитию лекарственной устойчивости в ближайшем будущем.

Интересно, что ИПП играет ключевую роль во всех схемах эрадикации НР. Имеются данные о том, что устойчивый более высокий внутрижелудочный рН является основным терапевтическим фактором, определяющим эрадикацию НР. Другие факторы, включая полиморфизм воспалительных цитокинов, особенно генотип IL-1B-511 T/T и метаболизатор ИПП, являются определяющими факторами эрадикации, влияя на секрецию желудочного сока и воспаление слизистой оболочки. Следовательно, более высокие дозы ИПП оправданы для искоренения НР. Это было показано в недавнем мета-анализе, что высокие дозы ИПП лучше, чем тройная терапия стандартными дозами ИПП в эрадикации HP. Наше исследование направлено на сравнение эффективности ST с высокими дозами ИПП TT. Вторичные результаты включают сравнение приверженности и нежелательных явлений между обоими режимами, чтобы определить распространенность HP, резистентного к кларитромицину, и определить улучшение диспептических симптомов после эрадикации HP.

Основная цель/задача:

Чтобы оценить уровень эрадикации инфекции Helicobacter pylori у пациентов с функциональной диспепсией среди населения Таиланда, сравните 10-дневный последовательный режим (лансопразол 30 мг 2 раза в сутки) плюс амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. в течение 5 дней, затем лансопразол 30 мг 2 раза в сутки, метронидазол 400 мг 2 раза в сутки. и кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки. в течение оставшихся 5 дней) с 10-дневным тройным режимом на основе высоких доз ИПП (лансопразол 60 мг 2 раза в день). плюс кларитромицин 500 мг 2 раза в день. и амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. на 10 дней)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Таиланд, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с функциональной диспепсией (Рим III) с положительным быстрым уреазным тестом
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Нет истории эрадикации HP

Критерий исключения:

  • Недавнее использование ИПП, H2RA, НПВП, антибиотиков в течение 2 недель
  • В настоящее время использование антикоагулянтов или кетоконазола
  • C/I для биопсии желудка
  • История желудочной хирургии
  • Сопутствующая патология: хроническая почечная недостаточность, прогрессирующий цирроз печени, СПИД, инсульт (лежачий)
  • Беременность или лактация
  • Аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Последовательная терапия (СТ)
10 день Последовательная терапия: лансопразол 30 мг 2 раза в сутки. плюс амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. в течение 5 дней, затем лансопразол 30 мг 2 раза в сутки, метронидазол 400 мг 2 раза в сутки. и кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки. на оставшиеся 5 дней
лансопразол 30 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. (с 1 по 5 день) метронидазол 400 мг 2 раза в сутки. (день 6-10) и кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки. (день 6-день 10)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тройная терапия высокими дозами ИПП (ТТ)
10-дневная тройная терапия высокими дозами ИПП: лансопразол 60 мг 2 раза в сутки. плюс кларитромицин 500 мг 2 раза в день. и амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. на 10 дней
Лансопразол (30 мг) 2 таблетки перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость эрадикации
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания вмешательства
Через 4 недели после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень приверженности/нежелательные явления
Временное ограничение: до 2 недель после начала вмешательства
до 2 недель после начала вмешательства
Распространенность резистентности к кларитромицину HP
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания вмешательства
Через 4 недели после окончания вмешательства
Симптоматическая реакция в отношении диспепсических явлений после эрадикации НР
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 24 после завершения вмешательства
Исходный уровень, недели 4, 8 и 24 после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: monthira maneerattanaporn, Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital 2, Pran-nok, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться