- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01892566
Utilisation de la santé mobile pour répondre rapidement aux exacerbations aiguës de la MPOC dans le VIH (mReach)
5 juillet 2023 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Utilisation de mHealth pour répondre précocement aux exacerbations aiguës de la MPOC dans le VIH (mREACH)
Les chercheurs proposent de développer des méthodes pour améliorer l'identification précoce des exacerbations aiguës de la MPOC (EAMPOC) chez les personnes infectées par le VIH.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'identification précoce des exacerbations aiguës grâce à la surveillance à domicile des symptômes respiratoires, de la fonction pulmonaire et de l'utilisation des médicaments permettra une intervention appropriée pour réduire la morbidité associée à l'EABPCO.
Par conséquent, les chercheurs proposent d'utiliser des applications innovantes de santé mobile (mHealth) pour répondre aux exacerbations précoces à aiguës de la MPOC dans le VIH (mREACH).
La MPOC est une comorbidité du VIH de plus en plus reconnue, mais elle reste largement sous-reconnue chez les personnes infectées par le VIH.
Dans cette application, parmi les personnes infectées par le VIH atteintes de MPOC confirmée par spirométrie, les chercheurs mèneront un essai pilote randomisé de surveillance mHealth par rapport aux soins habituels pour réduire les symptômes et le fardeau clinique de l'EABPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins ALIVE Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- Possède un fournisseur de soins longitudinaux établi à Baltimore, MD
- MPOC confirmée définie comme post-bronchodilatateur FEV1/FVC<0,70
- Résidence stable pour une durée d'intervention de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
- Défaut de se présenter à la visite de randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels pour la MPOC
Les soins habituels pour l'EABPCO dans le JHHCC consistent en un contact initié par le patient avec la clinique pour un changement des symptômes respiratoires.
Les participants seront invités à remplir un journal hebdomadaire des symptômes qui sera retourné au personnel de l'étude à chaque visite de 3 mois.
Les participants contactant le personnel de recherche avec une aggravation des symptômes respiratoires seront référés à leurs fournisseurs cliniques assignés.
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Expérimental: Intervention en santé mobile
Pour l'intervention mHealth, les enquêteurs utiliseront le système eResearch Technology, Inc (ERT®; Philadelphie, PA) pour la surveillance à domicile de la spirométrie et des symptômes respiratoires.
Parallèlement, des inhalateurs à capteur sans fil surveilleront la fréquence d'utilisation de l'inhalateur de secours (Asthmapolis® ; Madison, WI).
De plus, quotidiennement, les participants du groupe d'identification précoce répondront à huit questions sur les symptômes respiratoires du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
L'utilisation d'inhalateurs bêta-agonistes à courte durée d'action par les participants sera surveillée par un Asthmapolis Spiroscout Inhaler Tracker.
Sur la base des réponses des participants, des drapeaux ou des notifications électroniques peuvent être générés.
En fonction de la gravité des symptômes et des directives relatives aux soins recommandés, les participants seront invités à s'autogérer en optimisant l'utilisation de l'inhalateur (si les symptômes sont légers) ou à se présenter pour une visite de soins aigus au JHHCC si nécessaire.
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Voir la description du bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat clinique composite de toute visite à l'urgence ou hospitalisation liée à la MPOC
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs évalueront à la fois les résultats signalés par les patients et les résultats cliniques.
Les services de soins habituels et d'intervention rempliront une version papier du CAT sur une base hebdomadaire.
Les enquêteurs compareront les jours et le temps sans symptômes à la résolution des symptômes après une EABPCO.
Les enquêteurs évalueront également le résultat clinique composite de toute visite ou hospitalisation à l'urgence liée à la MPOC.
De plus, les enquêteurs détermineront la faisabilité, l'acceptabilité des participants (définie comme la rétention dans l'étude, l'utilisation quotidienne de l'appareil) et l'intensité de la surveillance nécessaire pour les futurs essais.
Les enquêteurs recueilleront également des données préliminaires sur le nombre de contacts établis avec le participant en fonction des indicateurs automatisés, de la réponse du fournisseur du VIH, du changement de régime médical pour les soins de la MPOC, de l'hospitalisation et des visites à la clinique.
Les enquêteurs évalueront chaque mois les changements dans les mesures respiratoires spécifiques de la qualité de vie à l'aide du questionnaire respiratoire St. George's.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Kirk, MD MHS, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Première publication (Estimé)
4 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL117349
- R34HL117349 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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