- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01892566
Einsatz von Mobile Health zur frühzeitigen Reaktion auf akute Exazerbationen von COPD bei HIV (mReach)
5. Juli 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Einsatz von mHealth zur frühzeitigen Reaktion auf akute Exazerbationen von COPD bei HIV (mREACH)
Forscher schlagen vor, Methoden zu entwickeln, um die Früherkennung akuter COPD-Exazerbationen (AECOPD) bei HIV-infizierten Personen zu verbessern.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühere Erkennung akuter Exazerbationen durch häusliche Überwachung der Atemwegssymptome, der Lungenfunktion und des Medikamentengebrauchs eine angemessene Intervention zur Verringerung der mit AECOPD verbundenen Morbidität ermöglichen wird.
Daher schlagen die Forscher vor, innovative mobile Gesundheitsanwendungen (mHealth) zu verwenden, um frühzeitig auf akute Exazerbationen von COPD bei HIV (mREACH) zu reagieren.
COPD ist eine Komorbidität von HIV mit wachsender Anerkennung, bleibt jedoch bei HIV-infizierten Personen stark unterbewertet.
In dieser Anwendung werden die Forscher unter HIV-infizierten Personen mit durch Spirometrie bestätigter COPD eine randomisierte Pilotstudie zur mHealth-Überwachung im Vergleich zur üblichen Versorgung durchführen, um die Symptome und die klinische Belastung durch AECOPD zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins ALIVE Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Hat einen etablierten Langzeitpflegeanbieter in Baltimore, MD
- Bestätigte COPD, definiert als FEV1/FVC < 0,70 nach Bronchodilatation
- Stabiler Wohnsitz für die Dauer einer 6-monatigen Intervention
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Unfähig / nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nichterscheinen beim Randomisierungsbesuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege bei COPD
Die übliche Behandlung von AECOPD im JHHCC besteht aus einem patienteninitiierten Kontakt mit der Klinik zur Änderung der Atemwegssymptome.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine wöchentliche Symptomtagebuchbewertung auszufüllen, die dem Studienpersonal bei allen 3-Monats-Besuchen zurückgegeben wird.
Teilnehmer, die sich wegen einer Verschlechterung der Atemwegssymptome an Forschungspersonal wenden, werden an ihre zugewiesenen klinischen Anbieter verwiesen.
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Experimental: mHealth-Intervention
Für die mHealth-Intervention werden die Ermittler das System von eResearch Technology, Inc (ERT®; Philadelphia, PA) zur häuslichen Überwachung von Spirometrie und Atemwegssymptomen verwenden.
In Verbindung damit überwachen drahtlose sensorbasierte Inhalatoren die Häufigkeit der Verwendung von Rettungsinhalatoren (Asthmapolis®; Madison, WI).
Außerdem werden die Teilnehmer der Früherkennungsgruppe täglich acht Fragen zu Atemwegssymptomen aus dem COPD Assessment Test (CAT) beantworten.
Die Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten-Inhalatoren der Teilnehmer wird von einem Asthmapolis Spiroscout Inhaler Tracker überwacht.
Basierend auf den Antworten der Teilnehmer können Flags oder elektronische Benachrichtigungen generiert werden.
Basierend auf der Schwere der Symptome und Richtlinien für die empfohlene Behandlung werden die Teilnehmer angewiesen, sich selbst zu behandeln, indem sie die Verwendung des Inhalators optimieren (wenn die Symptome mild sind) oder bei Bedarf zu einem Akutbesuch im JHHCC vorstellig werden.
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Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zusammengesetztes klinisches Ergebnis eines COPD-bezogenen ER-Besuchs oder Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler werden sowohl die von den Patienten berichteten als auch die klinischen Ergebnisse bewerten.
Sowohl der Normalversorgungs- als auch der Interventionsarm füllen wöchentlich eine Papierversion des CAT aus.
Die Ermittler vergleichen symptomfreie Tage und Zeit mit der Symptomauflösung nach einer AECOPD.
Die Ermittler werden auch das kombinierte klinische Ergebnis eines jeden COPD-bezogenen Notaufnahmebesuchs oder Krankenhausaufenthalts bewerten.
Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Machbarkeit, die Akzeptanz der Teilnehmer (definiert als Verbleib in der Studie, tägliche Verwendung des Geräts) und die für zukünftige Studien erforderliche Überwachungsintensität bestimmen.
Die Ermittler werden auch vorläufige Daten über die Anzahl der mit dem Teilnehmer hergestellten Kontakte sammeln, basierend auf automatisierten Markierungen, der Reaktion des HIV-Anbieters, der Änderung des medizinischen Schemas für die COPD-Versorgung, Krankenhausaufenthalten und Klinikbesuchen.
Die Ermittler werden jeden Monat Veränderungen der atemwegsspezifischen Lebensqualitätsmessungen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire bewerten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Kirk, MD MHS, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL117349
- R34HL117349 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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