モバイルヘルスを使用して HIV の COPD の急性増悪に早期に対応 (mReach)
2023年7月5日 更新者:Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
MHealth を使用して HIV の COPD の急性増悪に早期に対応 (mREACH)
研究者らは、HIV 感染者における COPD の急性増悪 (AECOPD) の早期発見を改善する方法を開発することを提案しています。
研究者らは、呼吸器症状、肺機能、および薬剤使用の家庭内モニタリングによる急性増悪の早期発見により、AECOPD に関連する罹患率を減らすための適切な介入が可能になると仮定しています。
したがって、研究者は、革新的なモバイルヘルス (mHealth) アプリケーションを使用して、HIV における COPD の急性増悪 (mREACH) に早期に対応することを提案しています。
COPD は HIV の併存疾患であり、認知度が高まっていますが、HIV 感染者の間では認識が非常に低いままです。
このアプリケーションでは、スパイロメトリーで確認された COPD を有する HIV 感染者の間で、研究者は、AECOPD の症状と臨床的負担を軽減するために、通常のケアと比較して mHealth モニタリングのパイロット無作為化試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins ALIVE Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV感染
- ボルチモア、メリーランド州で確立された長期ケアプロバイダーを持っています
- -気管支拡張薬後のFEV1 / FVC <0.70として定義された確定COPD
- 6か月の介入期間中の安定した居住
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
- 無作為化来院への提示の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:COPDの通常のケア
JHHCC における AECOPD の通常のケアは、呼吸器症状の変化について患者が開始した診療所との接触で構成されます。
参加者は、毎週の症状日記の評価を完了するように求められます。これは、3か月ごとの訪問時に研究スタッフに返されます。
呼吸器症状の悪化を伴う研究スタッフに連絡する参加者は、割り当てられた臨床プロバイダーに紹介されます。
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実験的:mHealth介入
MHealth 介入の場合、研究者は eResearch Technology, Inc システム (ERT®; ペンシルバニア州フィラデルフィア) を使用して、スパイロメトリーと呼吸器症状の在宅モニタリングを行います。
併せて、ワイヤレス センサー ベースの吸入器がレスキュー吸入器の使用頻度を監視します (Asthmapolis®; マディソン、ウィスコンシン州)。
同様に、毎日、早期識別グループの参加者は、COPD アセスメント テスト (CAT) から 8 つの呼吸器症状の質問に回答します。
参加者の短時間作用型ベータアゴニスト吸入器の使用は、喘息ポリススピロスカウト吸入器トラッカーによって監視されます。
参加者の応答に基づいて、フラグまたは電子通知を生成できます。
症状の重症度と推奨されるケアのガイドラインに基づいて、参加者は、吸入器の使用を最適化することで自己管理するように指示されるか (症状が軽度の場合)、必要に応じて JHHCC での急性期医療の訪問に出席するように指示されます。
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腕の説明を見る
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD関連のER訪問または入院の複合臨床転帰
時間枠:6ヵ月
|
治験責任医師は、患者報告と臨床転帰の両方を評価します。
通常のケア部門と介入部門の両方が、CAT の紙のバージョンを毎週完成させます。
治験責任医師は、AECOPD 後の症状の解消と無症状の日数と時間を比較します。
治験責任医師は、COPD 関連の ER 訪問または入院の複合臨床転帰も評価します。
さらに、研究者は、実現可能性、参加者の受け入れ可能性 (研究における保持、デバイスの毎日の使用として定義)、および将来の試験に必要な監視強度を決定します。
治験責任医師は、自動化されたフラグ、HIV プロバイダーの対応、COPD ケアのための医療レジメンへの変更、入院および診療所訪問に基づいて、参加者に行われた接触の数に関する予備データも収集します。
治験責任医師は、毎月セントジョージ呼吸器アンケートを使用して、呼吸器固有の生活の質の測定値の変化を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gregory Kirk, MD MHS、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月26日
一次修了 (実際)
2022年5月9日
研究の完了 (実際)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月3日
最初の投稿 (推定)
2013年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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