- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01892566
Usando a saúde móvel para responder precocemente às exacerbações agudas da DPOC no HIV (mReach)
5 de julho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Usando mHealth para responder precocemente a exacerbações agudas de DPOC em HIV (mREACH)
Os investigadores propõem desenvolver métodos para melhorar a identificação precoce de exacerbações agudas de DPOC (AECOPD) entre indivíduos infectados pelo HIV.
Os investigadores levantam a hipótese de que a identificação precoce de exacerbações agudas por meio do monitoramento domiciliar de sintomas respiratórios, função pulmonar e uso de medicamentos permitirá uma intervenção apropriada para reduzir a morbidade associada à AECOPD.
Portanto, os pesquisadores propõem o uso de aplicativos inovadores de saúde móvel (mHealth) para responder precocemente às exacerbações agudas da DPOC no HIV (mREACH).
A DPOC é uma co-morbidade do HIV com crescente reconhecimento, mas permanece muito pouco reconhecida entre as pessoas infectadas pelo HIV.
Nesta aplicação, entre os indivíduos infectados pelo HIV com DPOC confirmada por espirometria, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado de monitoramento mHealth em comparação com os cuidados habituais para reduzir os sintomas e a carga clínica da AECOPD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins ALIVE Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Tem um prestador de cuidados longitudinais estabelecido em Baltimore, MD
- DPOC confirmada definida como VEF1/CVF <0,70 pós-broncodilatador
- Residência estável por 6 meses de intervenção
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
- Não comparecimento à visita de randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais para a DPOC
O atendimento usual para EADPOC no JHHCC consiste no contato iniciado pelo paciente com a clínica para alteração dos sintomas respiratórios.
Os participantes serão solicitados a preencher uma avaliação semanal do diário de sintomas, que será devolvida à equipe do estudo a cada visita de 3 meses.
Os participantes que entrarem em contato com a equipe de pesquisa com piora nos sintomas respiratórios serão encaminhados para seus provedores clínicos designados.
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Experimental: Intervenção de saúde móvel
Para a intervenção mHealth, os investigadores usarão o sistema eResearch Technology, Inc (ERT®; Filadélfia, PA) para monitoramento domiciliar de espirometria e sintomas respiratórios.
Em conjunto, os inaladores baseados em sensores sem fio monitorarão a frequência do uso do inalador de resgate (Asthmapolis®; Madison, WI).
Além disso, diariamente, os participantes do grupo de identificação precoce responderão a oito perguntas sobre sintomas respiratórios do COPD Assessment Test (CAT).
O uso do inalador beta-agonista de ação curta dos participantes será monitorado por um rastreador de inalador Asthmapolis Spiroscout.
Com base nas respostas dos participantes, sinalizadores ou notificações eletrônicas podem ser gerados.
Com base na gravidade dos sintomas e nas diretrizes para os cuidados recomendados, os participantes serão instruídos a se autogerenciar, otimizando o uso do inalador (se os sintomas forem leves) ou se apresentarem para uma visita de cuidados agudos no JHHCC, se necessário.
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Ver descrição do braço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado clínico composto de qualquer visita de emergência ou hospitalização relacionada à DPOC
Prazo: 6 meses
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Os investigadores avaliarão os resultados clínicos e relatados pelo paciente.
Tanto os braços usuais quanto os de intervenção completarão uma versão em papel do CAT semanalmente.
Os investigadores irão comparar os dias e tempo sem sintomas com a resolução dos sintomas após uma AECOPD.
Os investigadores também avaliarão o resultado clínico composto de qualquer visita de emergência ou hospitalização relacionada à DPOC.
Além disso, os investigadores determinarão a viabilidade, a aceitabilidade do participante (definida como retenção no estudo, uso diário do dispositivo) e a intensidade de monitoramento necessária para testes futuros.
Os investigadores também coletarão dados preliminares sobre o número de contatos feitos com o participante com base em sinalizadores automatizados, resposta do provedor de HIV, mudança no regime médico para tratamento de DPOC, hospitalização e visitas clínicas.
Os investigadores avaliarão as mudanças nas medidas respiratórias específicas da qualidade de vida usando o Questionário Respiratório St. George a cada mês.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Kirk, MD MHS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
4 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL117349
- R34HL117349 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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