Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Mobile Health do wczesnego reagowania na ostre zaostrzenia POChP w HIV (mReach)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wykorzystanie m-zdrowia do wczesnego reagowania na ostre zaostrzenia POChP w przebiegu HIV (mREACH)

Badacze proponują opracowanie metod usprawniających wczesną identyfikację ostrych zaostrzeń POChP (AECOPD) wśród osób zakażonych wirusem HIV. Badacze wysuwają hipotezę, że wcześniejsza identyfikacja ostrych zaostrzeń poprzez monitorowanie w domu objawów ze strony układu oddechowego, czynności płuc i stosowania leków pozwoli na odpowiednią interwencję w celu zmniejszenia zachorowalności związanej z AECOPD. Dlatego badacze proponują wykorzystanie innowacyjnych mobilnych aplikacji zdrowotnych (mHealth) do wczesnego reagowania na ostre zaostrzenia POChP u HIV (mREACH). POChP jest chorobą współistniejącą z wirusem HIV, która jest coraz bardziej rozpoznawana, ale nadal jest bardzo niedostatecznie rozpoznawana wśród osób zakażonych wirusem HIV. W tej aplikacji, wśród osób zakażonych wirusem HIV z POChP potwierdzoną spirometrycznie, badacze przeprowadzą pilotażową randomizowaną próbę monitorowania mHealth w porównaniu ze zwykłą opieką w celu zmniejszenia objawów i obciążenia klinicznego AECOPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins ALIVE Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Ma ustalonego dostawcę opieki podłużnej w Baltimore, MD
  • Potwierdzona POChP zdefiniowana jako FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70
  • Pobyt stały na okres interwencyjny 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
  • Niezgłoszenie się na wizytę randomizacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka nad POChP
Zwykła opieka nad AECOPD w JHHCC polega na zainicjowanym przez pacjenta kontakcie z kliniką w celu zmiany objawów ze strony układu oddechowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowego dziennika oceny objawów, który będzie zwracany personelowi badawczemu podczas każdych 3-miesięcznych wizyt. Uczestnicy kontaktujący się z personelem badawczym w przypadku pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego zostaną skierowani do przypisanych im dostawców klinicznych.
Eksperymentalny: Interwencja mZdrowia
W ramach interwencji mHealth badacze wykorzystają system eResearch Technology, Inc (ERT®; Filadelfia, PA) do domowego monitorowania spirometrii i objawów ze strony układu oddechowego. W połączeniu z bezprzewodowymi inhalatorami wyposażonymi w czujniki będą monitorować częstotliwość stosowania inhalatorów ratunkowych (Asthmapolis®; Madison, WI). Ponadto codziennie uczestnicy grupy wczesnej identyfikacji wypełniają osiem pytań dotyczących objawów ze strony układu oddechowego z testu oceniającego POChP (CAT). Stosowanie przez uczestników krótko działającego beta-agonisty w inhalatorze będzie monitorowane przez Asthmapolis Spiroscout Inhaler Tracker. Na podstawie odpowiedzi uczestników można wygenerować flagi lub powiadomienia elektroniczne. W oparciu o nasilenie objawów i wytyczne dotyczące zalecanej opieki, uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie postępować poprzez optymalizację użycia inhalatora (jeśli objawy są łagodne) lub jeśli to konieczne, przyjdą na wizytę w JHHCC.
Inny: Interwencja mZdrowia
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Spirometr domowy
  • Monitor inhalatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wynik kliniczny każdej wizyty na ostrym dyżurze lub hospitalizacji związanej z POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ocenią zarówno wyniki zgłaszane przez pacjentów, jak i wyniki kliniczne. Zarówno ramiona zwykłej opieki, jak i interwencyjne będą wypełniać papierową wersję CAT co tydzień. Badacze porównają dni i czas bezobjawowy z ustąpieniem objawów po AECOPD. Badacze ocenią również złożony wynik kliniczny każdej wizyty na ostrym dyżurze lub hospitalizacji związanej z POChP. Ponadto badacze określą wykonalność, akceptację uczestników (zdefiniowaną jako kontynuacja badania, codzienne korzystanie z urządzenia) oraz intensywność monitorowania potrzebną do przyszłych badań. Śledczy zbiorą również wstępne dane dotyczące liczby kontaktów z uczestnikiem na podstawie automatycznych flag, reakcji dostawcy HIV, zmiany schematu leczenia POChP, hospitalizacji i wizyt w klinice. Badacze będą co miesiąc oceniać zmiany w miarach jakości życia związanych z układem oddechowym za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George's.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Kirk, MD MHS, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL117349
  • R34HL117349 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj