Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mobil sundhed til at reagere tidligt på akutte eksacerbationer af KOL i HIV (mReach)

5. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Brug af mHealth til at reagere tidligt på akutte eksacerbationer af KOL i HIV (mREACH)

Efterforskere foreslår at udvikle metoder til at forbedre tidlig identifikation af akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) blandt HIV-inficerede individer. Efterforskere antager, at tidligere identifikation af akutte eksacerbationer gennem hjemmeovervågning af luftvejssymptomer, lungefunktion og medicinforbrug vil muliggøre passende intervention for at reducere sygeligheden forbundet med AECOPD. Derfor foreslår efterforskerne at bruge innovative mobile sundhedsapplikationer (mHealth) til at reagere tidligt på akutte forværringer af KOL i HIV (mREACH). KOL er en co-morbiditet af HIV med voksende anerkendelse, men er fortsat stærkt underkendt blandt HIV-smittede personer. I denne ansøgning, blandt HIV-inficerede individer med spirometri-bekræftet KOL, vil efterforskere udføre et pilot-randomiseret forsøg med mHealth-overvågning sammenlignet med sædvanlig pleje for at reducere symptomet og den kliniske byrde af AECOPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins ALIVE Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • Har en etableret langtidsplejeudbyder i Baltimore, MD
  • Bekræftet KOL defineret som post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,70
  • Stabilt ophold i 6 måneders intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Undladelse af at præsentere til randomiseringsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje ved KOL
Sædvanlig pleje til AECOPD i JHHCC består af patientinitieret kontakt med klinikken for ændringer i luftvejssymptomer. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en ugentlig symptomdagbogsvurdering, som vil blive returneret til undersøgelsens personale ved hver 3-måneders besøg. Deltagere, der kontakter forskningspersonale med en forværring af luftvejssymptomer, vil blive henvist til deres tildelte kliniske udbydere.
Eksperimentel: mHealth Intervention
Til mHealth-interventionen vil efterforskerne bruge eResearch Technology, Inc-systemet (ERT®; Philadelphia, PA) til hjemmebaseret overvågning af spirometri og luftvejssymptomer. I forbindelse hermed vil trådløse sensorbaserede inhalatorer overvåge hyppigheden af ​​brug af redningsinhalator (Asthmapolis®; Madison, WI). På daglig basis vil deltagere i den tidlige identifikationsgruppe også udfylde otte respiratoriske symptomspørgsmål fra COPD Assessment Test (CAT). Deltagernes korttidsvirkende beta-agonist-inhalatorbrug vil blive overvåget af en Asthmapolis Spiroscout Inhaler Tracker. Baseret på deltagernes svar, kan flag eller elektroniske notifikationer genereres. Baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer og retningslinjer for anbefalet pleje, vil deltagerne blive instrueret i at klare sig selv ved at optimere brugen af ​​inhalatoren (hvis symptomerne er milde) eller tilstede et akut plejebesøg på JHHCC, hvis det er nødvendigt.
Andet: mHealth Intervention
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Hjemmespirometer
  • Inhalator monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat klinisk resultat af ethvert KOL-relateret skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere vil vurdere både patientrapporterede og kliniske resultater. Både de sædvanlige pleje- og interventionsarme vil fuldføre en papirversion af CAT på en ugentlig basis. Efterforskere vil sammenligne symptomfri dage og tid til symptomopløsning efter en AECOPD. Efterforskere vil også evaluere det sammensatte kliniske resultat af ethvert KOL-relateret skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Derudover vil efterforskerne bestemme gennemførligheden, deltageracceptabiliteten (defineret som fastholdelse i undersøgelsen, daglig brug af enheden) og overvågningsintensiteten, der er nødvendig for fremtidige forsøg. Efterforskere vil også indsamle foreløbige data om antallet af kontakter til deltageren baseret på automatiserede flag, svar fra HIV-udbyder, ændring til medicinsk regime for KOL-behandling, hospitalsindlæggelse og klinikbesøg. Efterforskere vil vurdere ændringer i respiratoriske specifikke livskvalitetsmål ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire hver måned.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Kirk, MD MHS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Anslået)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL117349
  • R34HL117349 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med mHealth Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner