- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01892566
Mobile Health gebruiken om vroegtijdig te reageren op acute exacerbaties van COPD bij hiv (mReach)
5 juli 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Gebruik mHealth om vroegtijdig te reageren op acute exacerbaties van COPD bij hiv (mREACH)
Onderzoekers stellen voor methoden te ontwikkelen om de vroege identificatie van acute exacerbaties van COPD (AECOPD) bij HIV-geïnfecteerde personen te verbeteren.
Onderzoekers veronderstellen dat een eerdere identificatie van acute exacerbaties door thuismonitoring van ademhalingssymptomen, longfunctie en medicatiegebruik een passende interventie mogelijk zal maken om de morbiditeit geassocieerd met AECOPD te verminderen.
Daarom stellen de onderzoekers voor om innovatieve mobiele gezondheidstoepassingen (mHealth) te gebruiken om vroegtijdig te reageren op acute exacerbaties van COPD bij hiv (mREACH).
COPD is een comorbiditeit van hiv die steeds meer wordt erkend, maar wordt nog steeds sterk onderkend onder hiv-geïnfecteerde personen.
In deze toepassing zullen onderzoekers onder HIV-geïnfecteerde personen met spirometrie-bevestigde COPD een gerandomiseerde proef uitvoeren van mHealth-monitoring in vergelijking met gebruikelijke zorg om de symptomen en klinische belasting van AECOPD te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins ALIVE Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV besmet
- Heeft een gevestigde zorgverlener in Baltimore, MD
- Bevestigde COPD gedefinieerd als post-bronchusverwijdende FEV1/FVC<0,70
- Stabiel verblijf voor de duur van een tussenkomst van 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet presenteren aan randomisatiebezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg voor COPD
Gebruikelijke zorg voor AECOPD in de JHHCC bestaat uit door de patiënt geïnitieerd contact met de kliniek voor verandering in ademhalingssymptomen.
Deelnemers zullen worden gevraagd om een wekelijkse symptoomdagboekbeoordeling in te vullen die bij elke driemaandelijkse bezoeken aan het onderzoekspersoneel zal worden geretourneerd.
Deelnemers die contact opnemen met onderzoekspersoneel met een verslechtering van de ademhalingssymptomen, zullen worden doorverwezen naar hun toegewezen klinische zorgverleners.
|
|
|
Experimenteel: mHealth-interventie
Voor de mHealth-interventie zullen onderzoekers gebruik maken van het eResearch Technology, Inc-systeem (ERT®; Philadelphia, PA) voor thuismonitoring van spirometrie en ademhalingssymptomen.
In combinatie zullen draadloze sensorgebaseerde inhalatoren de frequentie van het gebruik van noodinhalatoren bewaken (Asthmapolis®; Madison, WI).
Ook zullen deelnemers aan de vroege identificatiegroep dagelijks acht ademhalingssymptoomvragen van de COPD Assessment Test (CAT) invullen.
Het gebruik van een kortwerkende bèta-agonist-inhalator door de deelnemers wordt gecontroleerd door een Astmapolis Spiroscout Inhaler Tracker.
Op basis van reacties van deelnemers kunnen vlaggen of elektronische meldingen worden gegenereerd.
Op basis van de ernst van de symptomen en richtlijnen voor aanbevolen zorg, zullen deelnemers worden geïnstrueerd om zichzelf te beheren door het gebruik van de inhalator te optimaliseren (als de symptomen mild zijn) of indien nodig aanwezig te zijn voor een acuut zorgbezoek bij JHHCC.
|
Zie armbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengesteld klinisch resultaat van elk COPD-gerelateerd SEH-bezoek of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoekers zullen zowel door de patiënt gerapporteerde als klinische resultaten beoordelen.
Zowel de reguliere zorg als de interventieafdeling vullen wekelijks een papieren versie van de CAT in.
Onderzoekers zullen symptoomvrije dagen en tijd vergelijken met het verdwijnen van symptomen na een AECOPD.
Onderzoekers zullen ook de samengestelde klinische uitkomst van elk COPD-gerelateerd SEH-bezoek of ziekenhuisopname evalueren.
Bovendien zullen onderzoekers de haalbaarheid, de aanvaardbaarheid van de deelnemer (gedefinieerd als retentie in het onderzoek, dagelijks gebruik van het apparaat) en de monitoringintensiteit bepalen die nodig is voor toekomstige onderzoeken.
Onderzoekers zullen ook voorlopige gegevens verzamelen over het aantal contacten met de deelnemer op basis van geautomatiseerde vlaggen, de reactie van de hiv-aanbieder, wijziging van het medische regime voor COPD-zorg, ziekenhuisopname en kliniekbezoeken.
Onderzoekers zullen elke maand veranderingen in ademhalingsspecifieke kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Kirk, MD MHS, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL117349
- R34HL117349 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .