Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av mobil helse for å reagere tidlig på akutte forverringer av KOLS ved HIV (mReach)

5. juli 2023 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Bruke mHealth for å reagere tidlig på akutte forverringer av KOLS ved HIV (mREACH)

Etterforskere foreslår å utvikle metoder for å forbedre tidlig identifisering av akutte forverringer av KOLS (AECOPD) blant HIV-infiserte individer. Etterforskere antar at tidligere identifisering av akutte eksacerbasjoner gjennom hjemmeovervåking av luftveissymptomer, lungefunksjon og medisinbruk vil tillate passende intervensjon for å redusere sykelighet forbundet med AECOPD. Derfor foreslår etterforskerne å bruke innovative mobile helseapplikasjoner (mHealth) for å reagere tidlig på akutte forverringer av KOLS i HIV (mREACH). KOLS er en komorbiditet av HIV med økende gjenkjennelse, men er fortsatt sterkt underkjent blant HIV-smittede personer. I denne søknaden, blant HIV-infiserte individer med spirometri-bekreftet KOLS, vil etterforskere gjennomføre en randomisert pilotstudie av mHealth-overvåking sammenlignet med vanlig behandling for å redusere symptomet og den kliniske belastningen av AECOPD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins ALIVE Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Har en etablert longitudinell omsorgsleverandør i Baltimore, MD
  • Bekreftet KOLS definert som post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,70
  • Stabil bosted for varighet av 6 måneders intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kan/vil ikke gi informert samtykke
  • Unnlatelse av å presentere til randomiseringsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg for KOLS
Vanlig behandling for AECOPD i JHHCC består av pasientinitiert kontakt med klinikken for endring i luftveissymptomer. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en ukentlig symptomdagbokvurdering som vil bli returnert til studiepersonalet ved hvert 3-måneders besøk. Deltakere som kontakter forskningspersonell med forverring av luftveissymptomer vil bli henvist til sine tildelte kliniske leverandører.
Eksperimentell: mHealth Intervensjon
For mHealth-intervensjonen vil etterforskerne bruke eResearch Technology, Inc-systemet (ERT®; Philadelphia, PA) for hjemmebasert overvåking av spirometri og luftveissymptomer. I kombinasjon vil trådløse sensorbaserte inhalatorer overvåke hyppigheten av bruk av redningsinhalator (Asthmapolis®; Madison, WI). I tillegg vil deltakerne i den tidlige identifiseringsgruppen på daglig basis fylle ut åtte respiratoriske symptomspørsmål fra COPD Assessment Test (CAT). Deltakernes korttidsvirkende beta-agonist-inhalatorbruk vil bli overvåket av en Asthmapolis Spiroscout Inhaler Tracker. Basert på deltakersvar, kan flagg eller elektroniske varsler genereres. Basert på alvorlighetsgraden av symptomene og retningslinjer for anbefalt pleie, vil deltakerne bli instruert til å styre seg selv ved å optimalisere bruken av inhalator (hvis symptomene er milde) eller være tilstede for et akutt pleiebesøk ved JHHCC om nødvendig.
Annen: mHealth Intervensjon
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Hjemmespirometer
  • Inhalatormonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt klinisk resultat av KOLS-relatert akuttbesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskere vil vurdere både pasientrapporterte og kliniske utfall. Både de vanlige omsorgs- og intervensjonsarmene vil fullføre en papirversjon av CAT på en ukentlig basis. Etterforskere vil sammenligne symptomfrie dager og tid til symptomoppløsning etter en AECOPD. Etterforskere vil også evaluere det sammensatte kliniske resultatet av ethvert KOLS-relatert akuttbesøk eller sykehusinnleggelse. I tillegg vil etterforskerne bestemme gjennomførbarheten, deltakerakseptabiliteten (definert som oppbevaring i studien, daglig bruk av enheten) og overvåkingsintensiteten som er nødvendig for fremtidige forsøk. Etterforskere vil også samle inn foreløpige data om antall kontakter til deltakeren basert på automatiserte flagg, respons fra HIV-leverandør, endring til medisinsk diett for KOLS-omsorg, sykehusinnleggelse og klinikkbesøk. Etterforskere vil vurdere endringer i respirasjonsspesifikke livskvalitetsmål ved å bruke St. George's Respiratory Questionnaire hver måned.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Kirk, MD MHS, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL117349
  • R34HL117349 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere