- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01892566
Uso de la salud móvil para responder de manera temprana a las exacerbaciones agudas de la EPOC en el VIH (mReach)
5 de julio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Uso de mHealth para responder de forma temprana a las exacerbaciones agudas de la EPOC en el VIH (mREACH)
Los investigadores proponen desarrollar métodos para mejorar la identificación temprana de las exacerbaciones agudas de la EPOC (AECOPD) entre las personas infectadas por el VIH.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la identificación más temprana de las exacerbaciones agudas a través del control en el hogar de los síntomas respiratorios, la función pulmonar y el uso de medicamentos permitirá una intervención adecuada para reducir la morbilidad asociada con la AEPOC.
Por lo tanto, los investigadores proponen utilizar aplicaciones innovadoras de salud móvil (mHealth) para responder de manera temprana a las exacerbaciones agudas de la EPOC en el VIH (mREACH).
La EPOC es una comorbilidad del VIH con un reconocimiento creciente, pero sigue estando muy poco reconocida entre las personas infectadas por el VIH.
En esta aplicación, entre las personas infectadas por el VIH con EPOC confirmada por espirometría, los investigadores realizarán un ensayo piloto aleatorizado de monitorización de mHealth en comparación con la atención habitual para reducir los síntomas y la carga clínica de AECOPD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins ALIVE Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Tiene un proveedor de atención longitudinal establecido en Baltimore, MD
- EPOC confirmada definida como FEV1/FVC posbroncodilatador<0,70
- Residencia estable por la duración de la intervención de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
- No presentarse a la visita de aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual de la EPOC
La atención habitual de la AECOPD en el JHHCC consiste en el contacto iniciado por el paciente con la clínica para detectar cambios en los síntomas respiratorios.
Se les pedirá a los participantes que completen una evaluación del diario de síntomas semanal que se devolverá al personal del estudio en cada visita de 3 meses.
Los participantes que se pongan en contacto con el personal de investigación con un empeoramiento de los síntomas respiratorios serán derivados a sus proveedores clínicos asignados.
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Experimental: Intervención de salud móvil
Para la intervención de mHealth, los investigadores utilizarán el sistema eResearch Technology, Inc (ERT®; Filadelfia, PA) para el control domiciliario de la espirometría y los síntomas respiratorios.
En conjunto, los inhaladores inalámbricos basados en sensores monitorearán la frecuencia del uso del inhalador de rescate (Asthmapolis®; Madison, WI).
Además, diariamente, los participantes en el grupo de identificación temprana completarán ocho preguntas sobre síntomas respiratorios de la Prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
El uso del inhalador beta-agonista de acción corta de los participantes será monitoreado por un Asthmapolis Spiroscout Inhaler Tracker.
Con base en las respuestas de los participantes, se pueden generar banderas o notificaciones electrónicas.
Según la gravedad de los síntomas y las pautas para la atención recomendada, se indicará a los participantes que se controlen a sí mismos optimizando el uso del inhalador (si los síntomas son leves) o que se presenten para una visita de atención aguda en JHHCC si es necesario.
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Ver descripción del brazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado clínico compuesto de cualquier visita a la sala de emergencias u hospitalización relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores evaluarán tanto los resultados clínicos como los informados por los pacientes.
Tanto el brazo de atención habitual como el de intervención completarán una versión en papel del CAT semanalmente.
Los investigadores compararán los días y el tiempo sin síntomas con la resolución de los síntomas después de una AECOPD.
Los investigadores también evaluarán el resultado clínico compuesto de cualquier visita a la sala de emergencias u hospitalización relacionada con la EPOC.
Además, los investigadores determinarán la viabilidad, la aceptabilidad de los participantes (definida como la retención en el estudio, el uso diario del dispositivo) y la intensidad de monitorización necesaria para futuros ensayos.
Los investigadores también recopilarán datos preliminares sobre la cantidad de contactos realizados con el participante en función de las alertas automáticas, la respuesta del proveedor de VIH, el cambio en el régimen médico para la atención de la EPOC, la hospitalización y las visitas a la clínica.
Los investigadores evaluarán los cambios en las medidas de calidad de vida respiratorias específicas mediante el Cuestionario respiratorio de St. George cada mes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Kirk, MD MHS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL117349
- R34HL117349 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .