- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01892566
Använda Mobile Health för att reagera tidigt på akuta exacerbationer av KOL vid HIV (mReach)
5 juli 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Använda mHealth för att reagera tidigt på akuta exacerbationer av KOL vid HIV (mREACH)
Utredarna föreslår att man ska utveckla metoder för att förbättra tidig identifiering av akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) bland HIV-infekterade individer.
Utredare antar att tidigare identifiering av akuta exacerbationer genom övervakning i hemmet av luftvägssymtom, lungfunktion och medicinanvändning kommer att möjliggöra lämpliga åtgärder för att minska sjukligheten i samband med AECOPD.
Därför föreslår utredarna att man använder innovativa mobila hälsotillämpningar (mHealth) för att svara tidigt på akuta exacerbationer av KOL i HIV (mREACH).
KOL är en samsjuklighet av HIV med växande igenkänning, men är fortfarande mycket underkänd bland HIV-infekterade personer.
I denna ansökan, bland HIV-infekterade individer med spirometri-bekräftad KOL, kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilotstudie av mHealth-övervakning jämfört med vanlig vård för att minska symtomen och den kliniska bördan av AECOPD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins ALIVE Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- Har en etablerad longitudinell vårdgivare i Baltimore, MD
- Bekräftad KOL definierad som post-bronkdilaterande FEV1/FVC<0,70
- Stabil bostad under 6 månaders intervention
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Kan/vill inte ge informerat samtycke
- Underlåtenhet att presentera för randomiseringsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård vid KOL
Vanlig vård för AECOPD i JHHCC består av patientinitierad kontakt med kliniken för förändring av luftvägssymtom.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en symtomdagbok varje vecka som kommer att återsändas till studiepersonalen vid vart tredje månads besök.
Deltagare som kontaktar forskningspersonal med försämrade luftvägssymtom kommer att hänvisas till sina utsedda kliniska leverantörer.
|
|
|
Experimentell: mHealth intervention
För mHealth-interventionen kommer utredarna att använda eResearch Technology, Inc-systemet (ERT®; Philadelphia, PA) för hembaserad övervakning av spirometri och andningssymtom.
I kombination kommer trådlösa sensorbaserade inhalatorer att övervaka frekvensen av räddningsinhalatoranvändning (Asthmapolis®; Madison, WI).
Dessutom kommer deltagarna i den tidiga identifieringsgruppen dagligen att svara på åtta frågor om luftvägssymptom från COPD Assessment Test (CAT).
Deltagarnas användning av kortverkande beta-agonistinhalatorer kommer att övervakas av en Asthmapolis Spiroscout Inhaler Tracker.
Baserat på deltagarnas svar kan flaggor eller elektroniska meddelanden genereras.
Baserat på symtomens svårighetsgrad och riktlinjer för rekommenderad vård, kommer deltagarna att instrueras att sköta sig själv genom att optimera användningen av inhalatorn (om symtomen är milda) eller närvara vid ett akut vårdbesök på JHHCC vid behov.
|
Se armbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatta kliniska resultat av ett KOL-relaterat akutbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att bedöma både patientrapporterade och kliniska resultat.
Både den vanliga vård- och interventionsarmen kommer att slutföra en pappersversion av CAT varje vecka.
Utredarna kommer att jämföra symtomfria dagar och tid till symptomupplösning efter en AECOPD.
Utredarna kommer också att utvärdera det sammansatta kliniska resultatet av alla KOL-relaterade akutbesök eller sjukhusvistelser.
Dessutom kommer utredarna att fastställa genomförbarheten, deltagarnas acceptans (definierad som retention i studien, daglig användning av enheten) och övervakningsintensitet som behövs för framtida försök.
Utredarna kommer också att samla in preliminära data om antalet kontakter som gjorts till deltagaren baserat på automatiserade flaggor, svar från HIV-leverantören, förändring till medicinsk behandling för KOL-vård, sjukhusvistelse och klinikbesök.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i respiratoriska specifika livskvalitetsmått med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire varje månad.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Kirk, MD MHS, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Första postat (Beräknad)
4 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL117349
- R34HL117349 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .