Cetaphil® Daily Facial Moisturizer With Sunscreen SPF 50+ - Human Repeat Insult Patch Test
28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Cetaphil® Daily Facial Moisturizer with Sunscreen SPF 50+ - Human Repeat Insult Patch Test Evaluation de l'irritation/sensibilisation de la peau (Patch semi-occlusif)
Cette étude a examiné les possibles effets de sensibilisation et d'irritation d'une crème hydratante avec un écran solaire SPF 50+.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de cette étude est standard pour les tests épicutanés répétés d'insultes humaines.
Pour tester la crème hydratante avec écran solaire SPF 50+ pour le potentiel d'induire une sensibilisation de contact par des applications répétitives, des sujets en bonne santé ont reçu 9 applications à des intervalles de 48 à 72 heures de la crème hydratante sur le haut du dos.
Les patchs sont restés sur la peau pendant environ 48 à 72 heures.
Douze à 24 jours après les applications précédentes, les sujets ont été patchés avec la crème hydratante sur le site d'origine et sur un autre site pendant 48 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 89015
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 70 ans en bonne santé générale
- Peut lire, comprendre et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie aiguë ou chronique
- Diagnostiqué avec des allergies cutanées chroniques
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hydratant pour le visage avec FPS 50+
Tous les sujets ont reçu l'hydratant quotidien pour le visage Cetaphil avec FPS 50+
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Tous les sujets ont reçu des applications de patchs occlusifs dosés avec Cetaphil Daily Facial Moisturizer avec SPF 50+
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone d'érythème et réponses élevées de la peau au produit
Délai: 3 semaines consécutives
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Les sujets ont été patchés 9 fois à des intervalles de 48 heures à 72 heures et classés pour l'érythème et les réponses élevées (œdème, papules, vésicules, bulles) sur une échelle de 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) .
12 à 24 heures après la dernière application de patch, un patch challenge a été appliqué sur le même site et un patch challenge a été appliqué sur un autre site.
Les deux ont été notés pour les mêmes critères à 48 heures et à 96 heures.
Un total de 11 patchs ont été appliqués à chaque sujet.
Tous les patchs ont été retirés après 48 heures.
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3 semaines consécutives
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Première publication (Estimation)
4 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GLI.04.SRE.US10093
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