Cetaphil® Daily Facial Moisturizer with Sunscreen SPF 50+ - Human Repeat Insult Patch Test
28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Cetaphil® Daily Facial Moisturizer with Sunscreen SPF 50+ - Human Repeat Insult Patch Test Evaluación de irritación/sensibilización de la piel (parche semioclusivo)
Este estudio examinó los posibles efectos de sensibilización e irritación de un humectante con protector solar SPF 50+.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio es estándar para las pruebas de parche de agresión repetida en humanos.
Para probar la crema hidratante con protector solar SPF 50+ por el potencial de inducir la sensibilización por contacto mediante aplicaciones repetitivas, los sujetos sanos recibieron 9 aplicaciones en intervalos de 48 a 72 horas de la crema hidratante en la parte superior de la espalda.
Los parches se mantuvieron sobre la piel durante aproximadamente 48 a 72 horas.
De 12 a 24 días después de las aplicaciones anteriores, los sujetos recibieron parches con el humectante en el sitio original y en un sitio alternativo durante 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 89015
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años de edad en buen estado de salud en general
- Puede leer, comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad aguda o crónica.
- Diagnosticado con alergias cutáneas crónicas.
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidratante facial con SPF 50+
Todos los sujetos recibieron Cetaphil Daily Facial Moisturizer con SPF 50+
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Todos los sujetos recibieron aplicaciones de parches oclusivos dosificados con Cetaphil Daily Facial Moisturizer con SPF 50+
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de eritema y respuestas elevadas de la piel al producto
Periodo de tiempo: 3 semanas consecutivas
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Los sujetos recibieron parches 9 veces a intervalos de 48 horas a 72 horas y se calificaron según el eritema y las respuestas elevadas (edema, pápulas, vesículas, bullas) en una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) .
12 a 24 horas después de la última aplicación del parche, se aplicó un parche de desafío en el mismo sitio y un parche de desafío se aplicó en un sitio alternativo.
Ambos fueron clasificados por los mismos criterios a las 48 horas ya las 96 horas.
Se aplicaron un total de 11 parches a cada sujeto.
Todos los parches se retiraron después de 48 horas.
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3 semanas consecutivas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.SRE.US10093
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