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Cetaphil® Daily Facial Moisturizer mit Sonnenschutz SPF 50+ – Epikutantest bei wiederholter Insultierung am Menschen

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Cetaphil® Daily Facial Moisturizer with Sunscreen SPF 50+ - Human Repeat Insult Patch Test Hautreizung/Sensibilisierung Bewertung (semi-okklusives Pflaster)

Diese Studie untersuchte die möglichen sensibilisierenden und reizenden Wirkungen einer Feuchtigkeitscreme mit Sonnenschutzfaktor SPF 50+.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser Studie entspricht dem Standard für wiederholte Insult-Patch-Tests am Menschen. Um die Feuchtigkeitscreme mit Sonnenschutzfaktor 50+ auf das Potenzial zu testen, durch wiederholtes Auftragen eine Kontaktsensibilisierung hervorzurufen, erhielten gesunde Probanden 9 Anwendungen der Feuchtigkeitscreme in Abständen von 48 bis 72 Stunden auf den oberen Rücken. Die Pflaster blieben etwa 48 bis 72 Stunden auf der Haut. Zwölf bis 24 Tage nach den vorherigen Anwendungen wurden die Probanden 48 Stunden lang mit der Feuchtigkeitscreme an der ursprünglichen Stelle und einer alternativen Stelle behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 89015
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren bei allgemein guter Gesundheit
  • Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit
  • Diagnostiziert mit chronischen Hautallergien
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesichts-Feuchtigkeitscreme mit SPF 50+
Alle Probanden erhielten Cetaphil Daily Facial Moisturizer mit SPF 50+
Arzneimittel: Gesichts-Feuchtigkeitscreme mit SPF 50+
Alle Probanden erhielten Anwendungen von Okklusivpflastern, die mit Cetaphil Daily Facial Moisturizer mit SPF 50+ dosiert waren
Andere Namen:
  • Cetaphil Daily Facial Moisturizer mit Lichtschutzfaktor 50+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythembereich und erhöhte Reaktionen der Haut auf das Produkt
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Wochen
Die Probanden wurden 9 Mal in 48- bis 72-Stunden-Intervallen mit Patches versorgt und auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) nach Erythem und erhöhten Reaktionen (Ödeme, Papeln, Bläschen, Bullae) eingestuft. . 12 bis 24 Stunden nach dem Aufbringen des letzten Pflasters wurde ein Belastungspflaster an derselben Stelle und ein Belastungspflaster an einer anderen Stelle angebracht. Beide wurden nach denselben Kriterien nach 48 Stunden und nach 96 Stunden bewertet. Insgesamt wurden 11 Pflaster auf jedes Subjekt aufgebracht. Alle Pflaster wurden nach 48 Stunden entfernt.
3 aufeinanderfolgende Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLI.04.SRE.US10093

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