Cetaphil® daglig ansiktsfuktighetskrem med solkrem SPF 50+ - Human Repeat Insult Patch Test
28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Cetaphil® daglig ansiktsfuktighetskrem med solkrem SPF 50+ - Test av gjentatt fornærmelse for menneskelig hudirritasjon/sensibilisering (semi-okklusiv lapp)
Denne studien undersøkte mulige sensibiliserings- og irritasjonseffekter av en fuktighetskrem med solkrem SPF 50+.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet for denne studien er standard for gjentatte fornærmelsesprøver på mennesker.
For å teste fuktighetskremen med solkrem SPF 50+ for potensialet til å indusere kontaktsensibilisering ved gjentatte påføringer, mottok friske forsøkspersoner 9 påføringer med 48 til 72 timers intervaller med fuktighetskremen til øvre del av ryggen.
Plastrene ble liggende på huden i ca. 48 til 72 timer.
Tolv til 24 dager etter de forrige påføringene ble forsøkspersonene lappet med fuktighetskremen på det opprinnelige stedet og et alternativt sted i 48 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 89015
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 til 70 år i generell god helse
- Kan lese, forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med akutt eller kronisk sykdom
- Diagnostisert med kronisk hudallergi
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fuktighetskrem for ansiktet med SPF 50+
Alle forsøkspersoner fikk Cetaphil Daily Facial Moisturizer med SPF 50+
|
Alle forsøkspersoner fikk påføringer av okklusive plaster dosert med Cetaphil Daily Facial Moisturizer med SPF 50+
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med erytem og forhøyede responser fra hud til produkt
Tidsramme: 3 uker på rad
|
Forsøkspersonene ble lappet 9 ganger med 48 timer til 72 timers intervaller og gradert for erytem og forhøyede responser (ødem, papler, vesikler, bullae) på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) .
12 til 24 timer etter siste påføring av plaster ble et utfordringsplaster påført på samme sted og et utfordringsplaster på et alternativt sted.
Begge ble gradert for samme kriterier etter 48 timer og 96 timer.
Totalt 11 plastre ble påført hvert individ.
Alle plastrene ble fjernet etter 48 timer.
|
3 uker på rad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLI.04.SRE.US10093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .