Cetaphil® Hidratante Facial Diário com Protetor Solar SPF 50+ - Teste de Remendo Insulto de Repetição Humana
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Cetaphil® Hidratante Facial Diário com Protetor Solar SPF 50+ - Avaliação de Sensibilização/Irritação da Pele em Teste de Remendo de Repetição Humana (Aditivo Semi-oclusivo)
Este estudo examinou os possíveis efeitos de sensibilização e irritação de um hidratante com protetor solar FPS 50+.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto para este estudo é padrão para testes de remendo de insulto repetidos em humanos.
Para testar o hidratante com protetor solar FPS 50+ quanto ao potencial de induzir sensibilização de contato por aplicações repetitivas, indivíduos saudáveis receberam 9 aplicações em intervalos de 48 a 72 horas do hidratante na parte superior das costas.
Os adesivos permaneceram na pele por aproximadamente 48 a 72 horas.
Doze a 24 dias após as aplicações anteriores, os indivíduos foram corrigidos com o hidratante no local original e um local alternativo por 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 89015
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos de idade com boa saúde geral
- Pode ler, entender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de doença aguda ou crônica
- Diagnosticado com alergias crônicas na pele
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidratante Facial com FPS 50+
Todos os indivíduos receberam o Hidratante Facial Diário Cetaphil com FPS 50+
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Todos os indivíduos receberam aplicações de adesivos oclusivos dosados com Cetaphil Daily Facial Moisturizer com SPF 50+
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de eritema e respostas elevadas da pele ao produto
Prazo: 3 semanas consecutivas
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Os indivíduos receberam adesivos 9 vezes em intervalos de 48 a 72 horas e classificados quanto a eritema e respostas elevadas (edema, pápulas, vesículas, bolhas) em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) .
12 a 24 horas após a última aplicação do adesivo, um adesivo de desafio foi aplicado no mesmo local e um adesivo de desafio foi aplicado em um local alternativo.
Ambos foram classificados para os mesmos critérios em 48 horas e em 96 horas.
Um total de 11 patches foram aplicados a cada sujeito.
Todos os adesivos foram removidos após 48 horas.
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3 semanas consecutivas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLI.04.SRE.US10093
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