PDT à la lumière du jour pour les AK : comparaison de deux photosensibilisateurs (BF-200 ALA et MAL) (2013-002108-15)
Traitement des AK avec la lumière du jour-PDT : comparaison de deux photosensibilisateurs (BF-200 ALA et MAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les kératoses actiniques (KA) sont des lésions cutanées précancéreuses superficielles qui peuvent évoluer vers un carcinome épidermoïde invasif ou métastatique. Les AK peuvent être traitées par thérapie photodynamique (PDT), dont le taux de guérison se compare à la cryochirurgie avec une excellente esthétique. En PDT, les lésions AK sont d'abord curetées, puis un photosensibilisant est appliqué sur la peau et laissé absorber pendant 3 heures. La peau est éclairée à l'aide d'une source de lumière bleue ou rouge selon le photosensibilisateur, qui induit l'activation de la protoporphyrine IX (PpIX) et une réaction phototoxique détruisant les cellules cancéreuses.
Les photosensibilisateurs approuvés en Europe sont la crème d'acide méthyl-aminolévulinique (MAL, Metvix™, Galderma), un patch contenant de l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) et un gel d'acide 5-aminolévulinique (BF-200 ALA , Ameluz®, Biofrontera AG) à utiliser avec une lumière LED rouge (630-635 nm). En Amérique du Nord, un stick d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA, Levulan® Kerastick) peut également être utilisé avec une source de lumière bleue (417 nm).
Les pics d'absorption de PpIX se situent dans le spectre visuel de la lumière, ce qui permet l'activation de la lumière du jour de PpIX. Pendant le protocole PDT à la lumière naturelle du jour (NDL-PDT), PpIX est activé en continu au cours de son développement, alors que dans le PDT conventionnel (LED-PDT) utilisant des lampes à LED rouges, de grandes quantités de PpIX accumulées sont momentanément activées.
Étant donné que la cancérisation du champ cutané fait référence à la présence de différents degrés de changements dysplasiques visibles et invisibles, toute la zone doit être traitée pour prévenir le développement de cancers de la peau non mélaniques (NMSC). La NDL-PDT permet le traitement de la cancérisation du champ en une seule séance, tandis que la LED-PDT peut nécessiter des illuminations répétées pour couvrir toute la zone. NDL-PDT se traduit par une meilleure rentabilité grâce à la réduction des dépenses de personnel, car il n'y a pas besoin d'absorption et d'illumination de sensibilisateur.
Actuellement, deux photosensibilisateurs ont une autorisation de mise sur le marché en Finlande, l'ALA (Ameluz®) et le MAL (Metvix™). Nous pilotons une étude comparant l'efficacité de ces deux sensibilisants à la lumière dans la NDL-PDT. L'efficacité des traitements sera évaluée cliniquement, histopathologiquement et immunohistochimiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lahti, Finlande, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- kératoses actiniques symétriquement sur le visage ou le cuir chevelu
- âge supérieur à 18 ans
- il doit y avoir au minimum un ak de 6mm2 symétriquement des deux côtés
- les patients doivent être en mesure de prendre la décision de se présenter de manière indépendante
Critère d'exclusion:
- grossesse
- lactation
- manque de conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: BF-200 ALA contre MAL
Crème BF-200 ALA et MAL (Metvix, Galderma) utilisées dans une conception randomisée à face éclatée
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Les zones de traitement symétriques seront randomisées pour les traitements.
La zone de traitement sera d'abord essuyée à l'éthanol.
Ensuite, une crème de facteur de protection solaire (SPF) 20 sera appliquée sur toutes les zones de la peau exposées au soleil.
Puis une couche de 0,25 mm d'application de crème Ameluz sur la zone.
Après un temps d'absorption approprié de 30 minutes, les patients seront emmenés sur le balcon de l'hôpital pour un éclairage de 2 heures avec la lumière du jour pour accomplir la réaction phototoxique.
La dose maximale sera de 2 grammes.
Le traitement sera répété après 2 semaines pour les lésions gr II-III plus épaisses avec le même protocole.
Autres noms:
Les zones de traitement symétriques seront randomisées pour les traitements.
La zone de traitement sera d'abord essuyée à l'éthanol.
Ensuite, une crème de protection solaire SPF20 sera appliquée sur toutes les zones de la peau exposées au soleil.
Puis une couche de 0,25 mm d'application de crème Metvix sur la zone.
Après un temps d'absorption approprié de 30 minutes, les patients seront emmenés sur le balcon de l'hôpital pour un éclairage de 2 heures avec la lumière du jour pour accomplir la réaction phototoxique.
La dose maximale sera de 2 grammes.
Le traitement sera répété après 2 semaines pour les lésions gr II-III plus épaisses avec le même protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement des lésions histologiques
Délai: 0 (baseline) et 3 mois
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Des biopsies à l'emporte-pièce ont été prélevées symétriquement sur les deux champs de traitement à partir d'AK> 6 mm de même grade avant le traitement et à nouveau à 3 mois, observateur en aveugle (pathologiste).
Colorations HE et p53.
Les échantillons ne remplissant pas les critères d'un AK ont été définis comme sains ou complètement éliminés.
La réactivité p53 exprimée en pourcentage moyen de noyaux positifs dans trois champs consécutifs à haute puissance de la région de réactivité la plus élevée (<10 % de la normale)
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0 (baseline) et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur
Délai: 12 heures
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La douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0-10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable) des deux côtés du traitement est évaluée toutes les 30 minutes pendant une exposition au soleil de 2 heures, puis une fois toutes les deux heures jusqu'à 21 h. (jour de traitement). Parmi ces valeurs, la douleur maximale moyenne est évaluée. |
12 heures
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Clairance des lésions cliniques
Délai: 3 mois
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La clairance des lésions cliniques est observée par un observateur en aveugle
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 1 semaine
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Les effets indésirables sont évalués par un observateur en aveugle une semaine après le traitement.
Un dermatologue évaluera quel côté du visage ou du cuir chevelu présente une réaction plus forte.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
- Chercheur principal: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central Hospital
- Chaise d'étude: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R13073 / Q257
- 2013-002108-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 25109244
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