Daglicht-PDT voor AK's: twee fotosensitizers vergelijken (BF-200 ALA en MAL) (2013-002108-15)
Behandeling van AK's met daglicht-PDT: vergelijking van twee fotosensitizers (BF-200 ALA en MAL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actinische keratosen (AK's) zijn oppervlakkige premaligne huidlaesies die zich kunnen ontwikkelen tot een invasief of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom. AK's kunnen worden behandeld met fotodynamische therapie (PDT), waarvan het genezingspercentage vergelijkbaar is met cryochirurgie met een uitstekende cosmese. Bij PDT worden de AK-laesies eerst gecuretteerd, vervolgens wordt een fotosensibilisator op de huid aangebracht en gedurende 3 uur laten intrekken. De huid wordt verlicht met behulp van een blauwe of rode lichtbron, afhankelijk van de fotosensibilisator, die activering van protoporfyrine IX (PpIX) induceert en een fototoxische reactie veroorzaakt die de kankercellen vernietigt.
De goedgekeurde fotosensitizers in Europa zijn methyl-aminolevulinezuurcrème (MAL, Metvix™, Galderma), een pleister met 5-aminolevulinezuur (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) en 5-aminolevulinezuurgel (BF-200 ALA , Ameluz®, Biofrontera AG) te gebruiken met een rood LED-licht (630-635 nm). In Noord-Amerika kan ook een 5-aminolevulinezuurstick (5-ALA, Levulan® Kerastick) worden gebruikt met een blauwe lichtbron (417 nm).
PpIX-absorptiepieken liggen binnen het visuele spectrum van licht, waardoor PpIX-daglichtactivering mogelijk is. Tijdens het PDT-protocol (NDL-PDT) bij natuurlijk daglicht wordt PpIX continu geactiveerd tijdens de ontwikkeling, terwijl bij conventionele PDT (LED-PDT) met rode LED-lampen grote hoeveelheden geaccumuleerde PpIX kortstondig worden geactiveerd.
Aangezien skin field cancerization verwijst naar de aanwezigheid van verschillende gradaties van zichtbare en onzichtbare dysplastische veranderingen, moet het hele gebied worden behandeld om de ontwikkeling van niet-melanome huidkankers (NMSC's) te voorkomen. NDL-PDT maakt behandeling van veldkanker in één keer mogelijk, terwijl LED-PDT mogelijk herhaalde verlichting nodig heeft om het hele gebied te bestrijken. NDL-PDT resulteert in verbeterde kosteneffectiviteit dankzij lagere personeelskosten, aangezien sensibiliserende absorptie en verlichting niet nodig zijn.
Op dit moment hebben twee fotosensibilisatoren een handelsvergunning in Finland, ALA (Ameluz®) en MAL (Metvix™). We zijn bezig met een pilotstudie waarin de werkzaamheid van deze twee lichtsensibilisatoren in NDL-PDT wordt vergeleken. De effectiviteit van de behandelingen zal klinisch, histopathologisch en immunohistochemisch worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actinische keratosen symmetrisch op gezicht of hoofdhuid
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- er moet minimaal één ak van 6 mm2 symmetrisch aan beide zijden zijn
- Patiënten moeten in staat zijn om zelfstandig de beslissing te nemen om te komen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- gebrek aan naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BF-200 ALA versus MAL
BF-200 ALA-crème en MAL (Metvix, Galderma) gebruikt in een gerandomiseerd split-face ontwerp
|
De symmetrische behandelgebieden worden gerandomiseerd voor behandelingen.
Eerst wordt het behandelgebied met ethanol afgeveegd.
Vervolgens wordt zonnebeschermingsfactor (SPF) 20 crème aangebracht op alle aan de zon blootgestelde delen van de huid.
Breng vervolgens een laagje Ameluz-crème van 0,25 mm aan op het gebied.
Na een geschikte absorptietijd van 30 minuten worden de patiënten naar het balkon van het ziekenhuis gebracht voor 2 uur verlichting met daglicht om de fototoxische reactie te bewerkstelligen.
Maximale dosering is 2 gram.
De behandeling wordt na 2 weken herhaald voor dikkere gr II-III laesies volgens hetzelfde protocol.
Andere namen:
De symmetrische behandelgebieden worden gerandomiseerd voor behandelingen.
Eerst wordt het behandelgebied met ethanol afgeveegd.
Vervolgens wordt SPF20 zonbeschermingscrème aangebracht op alle aan de zon blootgestelde delen van de huid.
Breng vervolgens een laag van 0,25 mm Metvix-crème aan op het gebied.
Na een geschikte absorptietijd van 30 minuten worden de patiënten naar het balkon van het ziekenhuis gebracht voor 2 uur verlichting met daglicht om de fototoxische reactie te bewerkstelligen.
Maximale dosering is 2 gram.
De behandeling wordt na 2 weken herhaald voor dikkere gr II-III laesies volgens hetzelfde protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische laesieklaring
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 3 maanden
|
Ponsbiopten werden symmetrisch genomen op beide behandelingsvelden van gelijkaardige >6 mm AK's voorafgaand aan de behandeling en opnieuw na 3 maanden, geblindeerde waarnemer (patholoog).
HE- en p53-kleuringen.
Monsters die niet voldeden aan de criteria van een AK werden gedefinieerd als gezond of volledig geklaard.
De p53-reactiviteit uitgedrukt als gemiddeld percentage positieve kernen in drie opeenvolgende velden met hoog vermogen uit het gebied met de hoogste reactiviteit (<10% normaal)
|
0 (baseline) en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 uren
|
Pijn met behulp van visuele analoge schaal (VAS 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is) aan beide behandelingszijden wordt elke 30 minuten beoordeeld gedurende 2 uur blootstelling aan de zon en daarna eens in de twee uur tot 21.00 uur. (behandelingsdag). Van deze waarden wordt de gemiddelde maximale pijn beoordeeld. |
12 uren
|
|
Klinische klaring van laesies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische laesieklaring wordt waargenomen door een geblindeerde waarnemer
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen worden een week na de behandeling beoordeeld door een geblindeerde waarnemer.
Een dermatoloog zal beoordelen welke kant van het gezicht of de hoofdhuid een sterkere reactie vertoont.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central Hospital
- Studie stoel: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R13073 / Q257
- 2013-002108-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 25109244
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .