Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daylight-PDT dla AKs: porównanie dwóch fotosensybilizatorów (BF-200 ALA i MAL) (2013-002108-15)

29 maja 2016 zaktualizowane przez: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Leczenie AK za pomocą Daylight-PDT: porównanie dwóch fotosensybilizatorów (BF-200 ALA i MAL)

Celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch fotosensybilizatorów, aminolewulinianu metylu (MAL) i nanoemulsji 5-aminolewulinowej (BF-200 ALA) w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy. Korzystamy z randomizowanego, podwójnie zaślepionego prospektywnego projektu badawczego. Skuteczność zostanie oceniona klinicznie, histopatologicznie i immunohistochemicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rogowacenie słoneczne (AK) to powierzchowne przednowotworowe zmiany skórne, które mogą przekształcić się w inwazyjnego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego. AKs można leczyć terapią fotodynamiczną (PDT), której stopień wyleczenia porównuje się do kriochirurgii z doskonałymi kosmetykami. W PDT zmiany AK są najpierw wyłyżeczkowane, następnie na skórę nakładany jest fotosensybilizator i pozostawiany do wchłonięcia na 3 godziny. Skóra jest naświetlana za pomocą źródła światła niebieskiego lub czerwonego w zależności od fotosensybilizatora, który indukuje aktywację protoporfiryny IX (PpIX) i reakcję fototoksyczną niszczącą komórki nowotworowe.

Zatwierdzone fotouczulacze w Europie to krem ​​z kwasem metyloaminolewulinowym (MAL, Metvix™, Galderma), plaster zawierający kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) i żel z kwasem 5-aminolewulinowym (BF-200 ALA , Ameluz®, Biofrontera AG) do stosowania z czerwonym światłem LED (630-635 nm). W Ameryce Północnej można również stosować kwas 5-aminolewulinowy w sztyfcie (5-ALA, Levulan® Kerastick) ze źródłem światła niebieskiego (417 nm).

Piki absorpcji PpIX mieszczą się w widzialnym spektrum światła, co umożliwia aktywację światła dziennego PpIX. Podczas protokołu PDT w naturalnym świetle dziennym (NDL-PDT), PpIX jest stale aktywowany podczas jego rozwoju, podczas gdy w konwencjonalnej PDT (LED-PDT) przy użyciu czerwonych lamp LED, duże ilości nagromadzonego PpIX są chwilowo aktywowane.

Ponieważ rakotwórczość pola skóry odnosi się do obecności różnych stopni widocznych i niewidocznych zmian dysplastycznych, cały obszar powinien być leczony, aby zapobiec rozwojowi nieczerniakowych raków skóry (NMSC). NDL-PDT umożliwia leczenie raka w terenie podczas jednej sesji, podczas gdy LED-PDT może wymagać wielokrotnego naświetlania, aby pokryć cały obszar. NDL-PDT skutkuje zwiększoną opłacalnością ze względu na mniejsze wydatki na personel, ponieważ nie ma potrzeby pochłaniania i naświetlania uczulacza.

Obecnie w Finlandii dopuszczone są do obrotu dwa fotouczulacze: ALA (Ameluz®) i MAL (Metvix™). Prowadzimy badanie pilotażowe porównujące skuteczność tych dwóch środków uczulających na światło w NDL-PDT. Skuteczność leczenia zostanie oceniona klinicznie, histopatologicznie i immunohistochemicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rogowacenia słoneczne symetrycznie na twarzy lub skórze głowy
  • wiek powyżej 18 lat
  • musi być co najmniej jeden ak wielkości 6mm2 symetrycznie po obu stronach
  • pacjenci muszą mieć możliwość samodzielnego podjęcia decyzji o uczestnictwie

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • laktacja
  • brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: BF-200 ALA kontra MAL
Krem BF-200 ALA i MAL (Metvix, Galderma) użyte w losowym projekcie podzielonej twarzy
Lek: Krem BF-200 ALA
Symetryczne obszary zabiegowe zostaną losowo przydzielone do zabiegów. Najpierw obszar leczenia zostanie przetarty etanolem. Następnie na wszystkie narażone na słońce partie skóry nałożony zostanie krem ​​o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 20. Następnie nałożyć warstwę kremu Ameluz o grubości 0,25 mm na dany obszar. Po odpowiednim czasie absorpcji wynoszącym 30 minut, pacjenci zostaną przeniesieni na szpitalny balkon na 2-godzinne oświetlenie światłem dziennym w celu uzyskania reakcji fototoksycznej. Maksymalna dawka wyniesie 2 gramy. Leczenie zostanie powtórzone po 2 tygodniach dla grubszych zmian gr II-III z tym samym protokołem.
Inne nazwy:
  • Ameluz
  • Nanoemulsja kwasu 5-aminolewulenowego
Lek: Krem MAL
Symetryczne obszary zabiegowe zostaną losowo przydzielone do zabiegów. Najpierw obszar leczenia zostanie przetarty etanolem. Następnie na wszystkie narażone na słońce partie skóry nałożony zostanie krem ​​przeciwsłoneczny SPF20. Następnie nałożyć warstwę kremu Metvix o grubości 0,25 mm na dany obszar. Po odpowiednim czasie absorpcji wynoszącym 30 minut, pacjenci zostaną przeniesieni na szpitalny balkon na 2-godzinne naświetlanie światłem dziennym w celu uzyskania reakcji fototoksycznej. Maksymalna dawka wyniesie 2 gramy. Leczenie zostanie powtórzone po 2 tygodniach dla grubszych zmian gr II-III z tym samym protokołem.
Inne nazwy:
  • Metvix
  • kwas metyloaminolewulinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie zmian histologicznych
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) i 3 miesiące
Biopsje punktowe pobrano symetrycznie na obu polach leczenia z równorzędnych >6 mm AK przed leczeniem i ponownie po 3 miesiącach, zaślepiony obserwator (patolog). Barwienie HE i p53. Próbki niespełniające kryteriów AK zostały określone jako zdrowe lub całkowicie oczyszczone. Reaktywność p53 wyrażona jako średni procent dodatnich jąder w trzech kolejnych polach o dużej mocy z regionu o najwyższej reaktywności (<10% normy)
0 (linia bazowa) i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 12 godzin

Ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) po obu stronach zabiegu ocenia się co 30 minut podczas 2-godzinnej ekspozycji na słońce, a następnie raz na dwie godziny do godziny 21:00.

(dzień leczenia). Z tych wartości ocenia się średni maksymalny ból.
12 godzin
Usuwanie zmian klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kliniczny klirens zmian jest obserwowany przez zaślepionego obserwatora
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Działania niepożądane są oceniane przez zaślepionego obserwatora po tygodniu od leczenia. Dermatolog oceni, która strona twarzy lub skóry głowy wykazuje silniejszą reakcję.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R13073 / Q257
  • 2013-002108-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 25109244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liczne rogowacenia słoneczne

Badania kliniczne na Krem BF-200 ALA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj