Daylight-PDT for AK-er: Sammenligning av to fotosensibilisatorer (BF-200 ALA og MAL) (2013-002108-15)
Behandling av AK med Daylight-PDT: Sammenligning av to fotosensibilisatorer (BF-200 ALA og MAL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktiniske keratoser (AK) er overfladiske premaligne hudlesjoner som kan utvikle seg til et invasivt eller metastatisk plateepitelkarsinom. AK-er kan behandles med fotodynamisk terapi (PDT), hvor kureringshastigheten kan sammenlignes med kryokirurgi med en utmerket kosmese. I PDT behandles først AK-lesjonene, deretter påføres en fotosensibilisator på huden og lar den absorberes i 3 timer. Huden belyses med en blå eller rød lyskilde, avhengig av fotosensibilisatoren, som induserer aktivering av protoporfyrin IX (PpIX) og fototoksisk reaksjon som ødelegger kreftcellene.
De godkjente fotosensibilisatorene i Europa er metyl-aminolevulinsyrekrem, (MAL, Metvix™, Galderma), et plaster som inneholder 5-aminolevulinsyre (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) og 5-aminolevulinsyregel (BF-200 ALA) , Ameluz®, Biofrontera AG) som skal brukes med et rødt LED-lys (630-635 nm). I Nord-Amerika kan en 5-aminolevulinsyrestav (5-ALA, Levulan® Kerastick) også brukes med en blå lyskilde (417 nm).
PpIX-absorpsjonstopper er innenfor det visuelle lysspekteret, noe som tillater PpIX-dagslysaktivering. Under naturlig dagslys PDT (NDL-PDT)-protokollen aktiveres PpIX kontinuerlig under utviklingen, mens i konvensjonelle PDT (LED-PDT) som bruker røde LED-lamper, aktiveres store mengder akkumulert PpIX øyeblikkelig.
Siden hudfeltkreft refererer til tilstedeværelse av forskjellige grader av synlige og usynlige dysplastiske endringer, bør hele området behandles for å forhindre utvikling av ikke-melanom hudkreft (NMSC). NDL-PDT muliggjør behandling av feltkreft i ett sittende, mens LED-PDT kan trenge gjentatt belysning for å dekke hele området. NDL-PDT resulterer i økt kostnadseffektivitet på grunn av reduserte personalkostnader, siden det ikke er behov for sensibilisatorabsorpsjon og belysning.
For øyeblikket har to fotosensibilisatorer markedsføringstillatelse i Finland, ALA (Ameluz®) og MAL (Metvix™). Vi piloterer en studie som sammenligner effekten av disse to lyssensibilisatorene i NDL-PDT. Effekten av behandlingene vil bli vurdert klinisk, histopatologisk og immunhistokjemisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aktiniske keratoser symmetrisk i ansiktet eller hodebunnen
- alder over 18 år
- det må være minst en ak størrelse 6mm2 symmetrisk på begge sider
- Pasienter må kunne ta beslutningen om å møte selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- mangel på samsvar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BF-200 ALA vs MAL
BF-200 ALA krem og MAL (Metvix, Galderma) brukt i en randomisert design med delt ansikt
|
De symmetriske behandlingsområdene vil bli randomisert for behandlinger.
Først vil behandlingsområdet tørkes av etanol.
Deretter vil solbeskyttelsesfaktor (SPF) 20 krem påføres på alle soleksponerte områder av huden.
Deretter en 0,25 mm lag påføring av Ameluz krem på området.
Etter passende absorpsjonstid på 30 minutter, vil pasientene bli ført til sykehusets balkong for 2 timers belysning med dagslys for å oppnå den fototoksiske reaksjonen.
Maksimal dosering vil være 2 gram.
Behandlingen gjentas etter 2 uker for tykkere gr II-III lesjoner med samme protokoll.
Andre navn:
De symmetriske behandlingsområdene vil bli randomisert for behandlinger.
Først vil behandlingsområdet tørkes av etanol.
Deretter vil SPF20 solbeskyttelseskrem påføres på alle soleksponerte områder av huden.
Deretter en 0,25 mm lag påføring av Metvix krem på området.
Etter passende absorpsjonstid på 30 minutter, vil pasientene bli ført til sykehusets balkong for 2 timers belysning med dagslys for å oppnå den fototoksiske reaksjonen.
Maksimal dosering vil være 2 gram.
Behandlingen gjentas etter 2 uker for tykkere gr II-III lesjoner med samme protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk lesjonsclearing
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og 3 måneder
|
Stempelbiopsier ble tatt symmetrisk på begge behandlingsfeltene fra like graderte >6 mm AK før behandling og igjen etter 3 måneder, blindet observatør (patolog).
HE- og p53-farging.
Prøver som ikke oppfyller kriteriene for en AK ble definert som friske eller fullstendig rensede.
P53-reaktiviteten uttrykt som gjennomsnittlig prosentandel av positive kjerner i tre påfølgende høyeffektsfelt fra regionen med høyest reaktivitet (<10 % normal)
|
0 (grunnlinje) og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 12 timer
|
Smerter ved bruk av visuell analog skala (VAS 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg) på begge behandlingssider vurderes hvert 30. minutt under 2 timers soleksponering og etterpå en gang i to timer til kl. (behandlingsdag). Av disse verdiene er gjennomsnittlig maksimal smerte vurdert. |
12 timer
|
|
Klinisk lesjonsavklaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk lesjonsclearance observeres av en blindet observatør
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
|
Bivirkninger blir evaluert av blindet observatør én uke etter behandling.
En hudlege vil vurdere hvilken side av ansiktet eller hodebunnen som gir en sterkere reaksjon.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
- Hovedetterforsker: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central Hospital
- Studiestol: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R13073 / Q257
- 2013-002108-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 25109244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .