Daylight-PDT для AK: сравнение двух фотосенсибилизаторов (BF-200 ALA и MAL) (2013-002108-15)
Лечение AK с помощью дневного света-PDT: сравнение двух фотосенсибилизаторов (BF-200 ALA и MAL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актинические кератозы (АК) представляют собой поверхностные предраковые поражения кожи, которые могут прогрессировать в инвазивный или метастатический плоскоклеточный рак. АК можно лечить с помощью фотодинамической терапии (ФДТ), эффективность лечения которой сопоставима с криохирургией с отличным косметическим эффектом. При ФДТ очаги АК сначала выскабливают, затем на кожу наносят фотосенсибилизатор и дают ему впитаться в течение 3 часов. Кожа освещается синим или красным источником света в зависимости от фотосенсибилизатора, который вызывает активацию протопорфирина IX (PpIX) и фототоксическую реакцию, разрушающую раковые клетки.
Одобренными в Европе фотосенсибилизаторами являются крем с метиламинолевулиновой кислотой (MAL, Metvix™, Galderma), пластырь, содержащий 5-аминолевулиновую кислоту (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) и гель с 5-аминолевулиновой кислотой (BF-200 ALA). , Ameluz®, Biofrontera AG) для использования с красным светодиодом (630-635 нм). В Северной Америке стик с 5-аминолевулиновой кислотой (5-ALA, Levulan® Kerastick) также можно использовать с источником синего света (417 нм).
Пик поглощения PpIX находится в пределах видимого спектра света, что позволяет активировать PpIX при дневном свете. Во время протокола ФДТ при естественном дневном свете (NDL-PDT) PpIX постоянно активируется во время своего проявления, тогда как при обычном ФДТ (LED-PDT) с использованием красных светодиодных ламп мгновенно активируется большое количество накопленного PpIX.
Поскольку под канцеризацией кожного поля понимается наличие различной степени видимых и невидимых диспластических изменений, следует обрабатывать всю область, чтобы предотвратить развитие немеланомных раков кожи (НМРК). NDL-PDT позволяет лечить полевую канцеризацию за один сеанс, тогда как LED-PDT может потребоваться повторное освещение для покрытия всей области. NDL-PDT приводит к повышению экономической эффективности за счет снижения затрат на персонал, поскольку нет необходимости в поглощении сенсибилизатора и освещении.
В настоящее время два фотосенсибилизатора имеют регистрационное удостоверение в Финляндии: ALA (Ameluz®) и MAL (Metvix™). Мы проводим пилотное исследование, сравнивающее эффективность этих двух сенсибилизаторов света при NDL-PDT. Эффективность лечения будет оцениваться клинически, гистопатологически и иммуногистохимически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lahti, Финляндия, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- актинические кератозы симметрично на лице или волосистой части головы
- возраст старше 18 лет
- должен быть как минимум один АК размером 6мм2 симметрично с обеих сторон
- пациенты должны иметь возможность самостоятельно принять решение о посещении
Критерий исключения:
- беременность
- лактация
- несоблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: BF-200 ALA против MAL
Крем BF-200 ALA и MAL (Metvix, Galderma), используемые в рандомизированном дизайне с разделенным лицом
|
Симметричные области лечения будут рандомизированы для лечения.
Сначала область обработки будет протерта этанолом.
Затем на все открытые участки кожи наносится крем с солнцезащитным фактором (SPF) 20.
Затем на область наносится крем Ameluz слоем 0,25 мм.
По истечении 30-минутного времени абсорбции пациенты будут доставлены на больничный балкон для 2-часового освещения дневным светом для завершения фототоксической реакции.
Максимальная дозировка составит 2 грамма.
Лечение будет повторено через 2 недели для более толстых поражений II-III степени по тому же протоколу.
Другие имена:
Симметричные области лечения будут рандомизированы для лечения.
Сначала область обработки будет протерта этанолом.
Затем на все открытые участки кожи наносится солнцезащитный крем SPF20.
Затем на пораженную область наносится крем Metvix слоем 0,25 мм.
После 30-минутного времени абсорбции пациенты будут доставлены на больничный балкон для 2-часового освещения дневным светом для завершения фототоксической реакции.
Максимальная дозировка составит 2 грамма.
Лечение будет повторено через 2 недели для более толстых поражений II-III степени по тому же протоколу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое удаление поражения
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 3 месяца
|
Пункционные биопсии были взяты симметрично на обоих полях лечения из АК одинаковой степени > 6 мм до лечения и снова через 3 месяца, слепой наблюдатель (патолог).
HE- и p53-окрашивание.
Образцы, не соответствующие критериям AK, были определены как здоровые или полностью очищенные.
Реактивность p53, выраженная как средний процент положительных ядер в трех последовательных полях высокого увеличения из области наибольшей реактивности (<10 % от нормы)
|
0 (базовый уровень) и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 12 часов
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить) на обеих сторонах лечения оценивают каждые 30 минут в течение 2-часового пребывания на солнце, а затем один раз в два часа до 21:00. (лечебный день). Из этих значений оценивается средняя максимальная боль. |
12 часов
|
|
Клиренс клинического поражения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническое исчезновение поражения наблюдает слепой наблюдатель.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Побочные реакции оцениваются слепым наблюдателем через неделю после лечения.
Дерматолог оценит, какая сторона лица или кожи головы вызывает более сильную реакцию.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
- Главный следователь: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central Hospital
- Учебный стул: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R13073 / Q257
- 2013-002108-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 25109244
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .