Daylight-PDT para AKs: comparando dois fotossensibilizadores (BF-200 ALA e MAL) (2013-002108-15)
Tratamento de AKs com Daylight-PDT: comparando dois fotossensibilizadores (BF-200 ALA e MAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ceratoses actínicas (QAs) são lesões cutâneas pré-malignas superficiais que podem progredir para um carcinoma espinocelular invasivo ou metastático. As AKs podem ser tratadas com terapia fotodinâmica (PDT), cuja taxa de cura se compara à criocirurgia com excelente cosmese. No PDT, as lesões AK são primeiro curetadas, depois um fotossensibilizador é aplicado na pele e deixado absorver por 3 horas. A pele é iluminada com uma fonte de luz azul ou vermelha dependendo do fotossensibilizador, que induz a ativação da protoporfirina IX (PpIX) e reação fototóxica destruindo as células cancerígenas.
Os fotossensibilizadores aprovados na Europa são creme de ácido metil-aminolevulínico (MAL, Metvix™, Galderma), um adesivo contendo ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) e gel de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA , Ameluz®, Biofrontera AG) para ser usado com uma luz LED vermelha (630-635 nm). Na América do Norte, um bastão de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Levulan® Kerastick) também pode ser usado com uma fonte de luz azul (417 nm).
Os picos de absorção do PpIX estão dentro do espectro visual da luz, o que permite a ativação do PpIX à luz do dia. Durante o protocolo PDT com luz natural (NDL-PDT), a PpIX é continuamente ativada durante o seu desenvolvimento, enquanto que na PDT convencional (LED-PDT) usando lâmpadas LED vermelhas, grandes quantidades de PpIX acumuladas são momentaneamente ativadas.
Uma vez que a cancerização do campo da pele se refere à presença de diferentes graus de alterações displásicas visíveis e invisíveis, toda a área deve ser tratada para prevenir o desenvolvimento de cânceres de pele não melanoma (NMSCs). O NDL-PDT permite o tratamento de cancerização de campo em uma sessão, enquanto o LED-PDT pode precisar de iluminações repetidas para cobrir toda a área. O NDL-PDT resulta em melhor custo-benefício devido à redução de despesas com pessoal, uma vez que não há necessidade de absorção e iluminação do sensibilizador.
No momento, dois fotossensibilizadores têm autorização de comercialização na Finlândia, ALA (Ameluz®) e MAL (Metvix™). Estamos conduzindo um estudo comparando a eficácia desses dois sensibilizadores de luz em NDL-PDT. A eficácia dos tratamentos será avaliada clinicamente, histopatologicamente e imuno-histoquimicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Lahti, Finlândia, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ceratoses actínicas simetricamente na face ou couro cabeludo
- idade acima de 18 anos
- deve haver no mínimo um ak tamanho 6mm2 simetricamente em ambos os lados
- os pacientes devem ser capazes de tomar a decisão de comparecer de forma independente
Critério de exclusão:
- gravidez
- lactação
- falta de conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: BF-200 ALA x MAL
Creme BF-200 ALA e MAL (Metvix, Galderma) usados em um design randomizado de rosto dividido
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As áreas de tratamento simétricas serão randomizadas para tratamentos.
Primeiro, a área de tratamento será limpa com etanol.
Em seguida, o creme de fator de proteção solar (SPF) 20 será aplicado em todas as áreas da pele expostas ao sol.
Em seguida, aplicação de uma camada de 0,25mm do creme Ameluz na área.
Após o tempo de absorção adequado de 30 minutos, os pacientes serão levados para a varanda do hospital para 2 horas de iluminação com a luz do dia para realizar a reação fototóxica.
A dosagem máxima será de 2 gramas.
O tratamento será repetido após 2 semanas para lesões gr II-III mais espessas com o mesmo protocolo.
Outros nomes:
As áreas de tratamento simétricas serão randomizadas para tratamentos.
Primeiro, a área de tratamento será limpa com etanol.
Em seguida, o creme de proteção solar SPF20 será aplicado em todas as áreas da pele expostas ao sol.
Em seguida, aplique uma camada de 0,25mm de creme Metvix na área.
Após o tempo de absorção adequado de 30 minutos, os pacientes serão levados para a varanda do hospital para 2 horas de iluminação com a luz do dia para realizar a reação fototóxica.
A dosagem máxima será de 2 gramas.
O tratamento será repetido após 2 semanas para lesões gr II-III mais espessas com o mesmo protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação da lesão histológica
Prazo: 0 (linha de base) e 3 meses
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Biópsias por punção foram feitas simetricamente em ambos os campos de tratamento de AKs > 6 mm igualmente graduados antes do tratamento e novamente aos 3 meses, observador cego (patologista).
Colorações de HE e p53.
As amostras que não atendem aos critérios de uma AK foram definidas como saudáveis ou completamente limpas.
A reatividade p53 expressa como porcentagem média de núcleos positivos em três campos consecutivos de alta potência da região de maior reatividade (<10% normal)
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0 (linha de base) e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 12 horas
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A dor usando a escala analógica visual (VAS 0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) em ambos os lados do tratamento é avaliada a cada 30 minutos durante 2 horas de exposição ao sol e depois uma vez a cada duas horas até as 21h. (dia de tratamento). Desses valores, avalia-se a média da dor máxima. |
12 horas
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Liberação de lesão clínica
Prazo: 3 meses
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A eliminação da lesão clínica é observada por um observador cego
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: 1 semana
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As reações adversas são avaliadas por um observador cego uma semana após o tratamento.
Um dermatologista avaliará qual lado do rosto ou couro cabeludo apresenta uma reação mais forte.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central Hospital
- Cadeira de estudo: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R13073 / Q257
- 2013-002108-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 25109244
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Ensaios clínicos em BF-200 creme ALA
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Biofrontera Bioscience GmbHConcluído
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Biofrontera Bioscience GmbHConcluído
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Biofrontera Inc.Ativo, não recrutando
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Biofrontera Bioscience GmbHAccovion GmbHConcluído
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Biofrontera Bioscience GmbHConcluídoQueratose | Ceratose actínica | Ceratose ActínicaEstados Unidos
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Biofrontera Inc.Ativo, não recrutandoCarcinoma Basocelular SuperficialEstados Unidos
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Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncConcluído
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Vastra Gotaland RegionConcluídoDor | Ceratose Actínica | Terapia, FotodinâmicaSuécia