Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daylight-PDT för AK:er: Jämför två fotosensibilisatorer (BF-200 ALA och MAL) (2013-002108-15)

29 maj 2016 uppdaterad av: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Behandling av AK med Daylight-PDT: Jämförelse av två fotosensibilisatorer (BF-200 ALA och MAL)

Syftet med studien är att jämföra effekten av två fotosensibilisatorer, metylaminolaevulinat (MAL) och 5-aminolaevulinisk nanoemulsion (BF-200 ALA) vid behandling av aktinisk keratos i ansiktet. Vi använder randomiserad, dubbelblind prospektiv studiedesign. Effekten kommer att bedömas kliniskt, histopatologiskt och immunhistokemiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktiniska keratoser (AK) är ytliga premaligna hudskador som kan utvecklas till ett invasivt eller metastaserande skivepitelcancer. AK kan behandlas med fotodynamisk terapi (PDT), varav botningshastigheten kan jämföras med kryokirurgi med en utmärkt kosmetisk. I PDT kureras först AK-lesionerna, sedan appliceras en fotosensibilisator på huden och låts absorberas i 3 timmar. Huden belyses med en blå eller röd ljuskälla beroende på fotosensibilisatorn, vilket inducerar aktivering av protoporfyrin IX (PpIX) och fototoxisk reaktion som förstör cancercellerna.

De godkända fotosensibilisatorerna i Europa är metylaminolevulinsyrakräm, (MAL, Metvix™, Galderma), ett plåster som innehåller 5-aminolevulinsyra (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) och 5-aminolevulinsyragel (BF-200 ALA) , Ameluz®, Biofrontera AG) för användning med ett rött LED-ljus (630-635 nm). I Nordamerika kan en 5-aminolevulinsyrasticka (5-ALA, Levulan® Kerastick) också användas med en blå ljuskälla (417 nm).

PpIX-absorptionstoppar ligger inom ljusets visuella spektrum, vilket möjliggör PpIX-dagsljusaktivering. Under PDT (NDL-PDT)-protokollet för naturligt dagsljus aktiveras PpIX kontinuerligt under dess utveckling, medan i konventionella PDT (LED-PDT) som använder röda LED-lampor, aktiveras stora mängder ackumulerade PpIX momentant.

Eftersom hudfältscancerisering avser närvaron av olika grader av synliga och osynliga dysplastiska förändringar, bör hela området behandlas för att förhindra utvecklingen av icke-melanom hudcancer (NMSC). NDL-PDT möjliggör behandling av fältcancer i en sittning medan LED-PDT kan behöva upprepad belysning för att täcka hela området. NDL-PDT resulterar i ökad kostnadseffektivitet på grund av minskade personalkostnader, eftersom det inte finns något behov av sensibiliseringsabsorption och belysning.

För närvarande har två fotosensibilisatorer försäljningstillstånd i Finland, ALA (Ameluz®) och MAL (Metvix™). Vi driver en studie som jämför effektiviteten av dessa två ljussensibilisatorer i NDL-PDT. Effekten av behandlingarna kommer att bedömas kliniskt, histopatologiskt och immunhistokemiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktiniska keratoser symmetriskt i ansikte eller hårbotten
  • ålder över 18 år
  • det måste finnas minst en ak storlek 6mm2 symmetriskt på båda sidor
  • patienter måste kunna fatta beslutet att delta självständigt

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • laktation
  • bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: BF-200 ALA vs MAL
BF-200 ALA kräm och MAL (Metvix, Galderma) används i en randomiserad design med delat ansikte
Läkemedel: BF-200 ALA kräm
De symmetriska behandlingsområdena kommer att randomiseras för behandlingar. Först kommer behandlingsområdet att torkas av etanol. Sedan kommer solskyddsfaktor (SPF) 20 kräm att appliceras på alla solexponerade områden på huden. Applicera sedan ett 0,25 mm lager av Ameluz kräm på området. Efter lämplig absorptionstid på 30 minuter kommer patienterna att föras till sjukhusets balkong för 2 timmars belysning med dagsljus för att åstadkomma den fototoxiska reaktionen. Maximal dos är 2 gram. Behandlingen kommer att upprepas efter 2 veckor för tjockare gr II-III lesioner med samma protokoll.
Andra namn:
  • Ameluz
  • 5-aminolevulensyra nanoemulsion
Läkemedel: MAL kräm
De symmetriska behandlingsområdena kommer att randomiseras för behandlingar. Först kommer behandlingsområdet att torkas av etanol. Sedan kommer SPF20 solskyddskräm att appliceras på alla solexponerade områden på huden. Applicera sedan ett 0,25 mm lager av Metvix-kräm på området. Efter lämplig absorptionstid på 30 minuter kommer patienterna att föras till sjukhusets balkong för 2 timmars belysning med dagsljus för att åstadkomma den fototoxiska reaktionen. Maximal dos är 2 gram. Behandlingen kommer att upprepas efter 2 veckor för tjockare gr II-III lesioner med samma protokoll.
Andra namn:
  • Metvix
  • metylaminolevulinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk lesionsrensning
Tidsram: 0 (baslinje) och 3 månader
Stansbiopsier togs symmetriskt på båda behandlingsfälten från lika graderade >6 mm AK före behandling och igen efter 3 månader, blindad observatör (patolog). HE- och p53-färgningar. Prover som inte uppfyllde kriterierna för en AK definierades som friska eller helt rensade. P53-reaktiviteten uttryckt som genomsnittlig procentandel positiva kärnor i tre på varandra följande högeffektsfält från regionen med högsta reaktivitet (<10 % normal)
0 (baslinje) och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 12 timmar

Smärta med visuell analog skala (VAS 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan) på båda behandlingssidorna bedöms var 30:e minut under 2 timmars solexponering och därefter en gång varannan timme fram till kl. 21.00.

(behandlingsdag). Av dessa värden bedöms den genomsnittliga maximala smärtan.
12 timmar
Klinisk lesionsrensning
Tidsram: 3 månader
Klinisk lesionsclearance observeras av en blind observatör
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa reaktioner
Tidsram: 1 vecka
Biverkningar utvärderas av en blind observatör en vecka efter behandlingen. En hudläkare kommer att bedöma vilken sida av ansiktet eller hårbotten som ger en starkare reaktion.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Huvudutredare: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central hospital
  • Studiestol: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R13073 / Q257
  • 2013-002108-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 25109244

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flera aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på BF-200 ALA kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera