Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daylight-PDT AK-khoz: Két fényérzékenyítő (BF-200 ALA és MAL) összehasonlítása (2013-002108-15)

2016. május 29. frissítette: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

AK-k kezelése Daylight-PDT-vel: Két fényérzékenyítő (BF-200 ALA és MAL) összehasonlítása

A tanulmány célja két fényérzékenyítő szer, a metil-amino-levulinát (MAL) és az 5-amino-laevulin nanoemulzió (BF-200 ALA) hatékonyságának összehasonlítása az arc aktinikus keratózisának kezelésében. Randomizált, kettős vak prospektív vizsgálati tervezést alkalmazunk. A hatékonyságot klinikailag, hisztopatológiailag és immunhisztokémiailag értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktinikus keratózisok (AK-k) felületes premalignus bőrelváltozások, amelyek invazív vagy metasztatikus laphámsejtes karcinómává fejlődhetnek. Az AK-ok fotodinamikus terápiával (PDT) kezelhetők, amelynek gyógyulási aránya a kiváló kozmezisú krioműtétihez hasonlítható. A PDT-ben az AK elváltozásokat először curettage-vel végzik, majd fényérzékenyítőt alkalmaznak a bőrre, és 3 órán keresztül hagyják felszívódni. A bőrt a fényérzékenyítőtől függően kék vagy piros fényforrással világítják meg, ami a protoporfirin IX (PpIX) aktiválódását és a rákos sejteket elpusztító fototoxikus reakciót váltja ki.

A jóváhagyott fényérzékenyítők Európában a metil-aminolevulinsav krém (MAL, Metvix™, Galderma), egy tapasz, amely 5-aminolevulinsavat (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) és 5-aminolevulinsav gélt (BF-200 ALA) tartalmaz. , Ameluz®, Biofrontera AG) piros LED lámpával (630-635 nm) használható. Észak-Amerikában az 5-amino-levulinsav rudat (5-ALA, Levulan® Kerastick) kék fényforrással (417 nm) is lehet használni.

A PpIX abszorpciós csúcsai a fény vizuális spektrumán belül vannak, ami lehetővé teszi a PpIX nappali fény aktiválását. Természetes nappali PDT (NDL-PDT) protokoll esetén a PpIX folyamatosan aktiválódik a fejlesztése során, míg a hagyományos PDT (LED-PDT) piros LED lámpákat használó esetén nagy mennyiségű felhalmozódott PpIX pillanatnyilag aktiválódik.

Mivel a bőrmező daganatos megbetegedése a látható és láthatatlan diszpláziás elváltozások különböző fokú jelenlétét jelenti, a teljes területet kezelni kell a nem melanómás bőrrák (NMSC) kialakulásának megelőzése érdekében. Az NDL-PDT lehetővé teszi a terepi rákosodás kezelését egy ülésben, míg a LED-PDT esetében előfordulhat, hogy ismételt megvilágításra van szükség ahhoz, hogy az egész területet lefedje. Az NDL-PDT megnövelt költséghatékonyságot eredményez a csökkentett személyzeti költségek miatt, mivel nincs szükség érzékenyítő elnyelésére és megvilágítására.

Jelenleg két fényérzékenyítő szer rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel Finnországban, az ALA (Ameluz®) és a MAL (Metvix™). Kísérleti tanulmányt folytatunk, amely összehasonlítja e két fényérzékenyítő hatását az NDL-PDT-ben. A kezelések hatékonyságát klinikailag, hisztopatológiailag és immunhisztokémiailag értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Lahti, Finnország, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aktinikus keratózisok szimmetrikusan az arcon vagy a fejbőrön
  • 18 év feletti kor
  • mindkét oldalon szimmetrikusan minimum egy ak méretű 6mm2-nek kell lennie
  • a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy önállóan döntsenek az ellátás mellett

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • szoptatás
  • megfelelés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: BF-200 ALA kontra MAL
BF-200 ALA krém és MAL (Metvix, Galderma) véletlenszerű osztott arc kialakításban
Drog: BF-200 ALA krém
A szimmetrikus kezelési területek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a kezelésekhez. Először a kezelt területet etanollal töröljük át. Ezután a 20-as fényvédő faktorú (SPF) krémet a bőr minden napfénynek kitett területére felvisszük. Ezután 0,25 mm-es réteg Ameluz krémet vigyünk fel a területre. A megfelelő, 30 perces felszívódási idő után a betegeket a kórház erkélyére viszik 2 órán át nappali fénnyel megvilágítva a fototoxikus reakció végrehajtására. A maximális adag 2 gramm. A kezelést 2 hét elteltével meg kell ismételni vastagabb gr II-III elváltozások esetén, ugyanazzal a protokollal.
Más nevek:
  • Ameluz
  • 5-amino-levulénsav nanoemulzió
Drog: MAL krém
A szimmetrikus kezelési területek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a kezelésekhez. Először a kezelt területet etanollal töröljük át. Ezután az SPF20 fényvédő krémet a bőr minden napfénynek kitett területére felvisszük. Ezután 0,25 mm-es rétegben vigyük fel Metvix krémet a területre. A megfelelő, 30 perces felszívódási idő után a betegeket a kórházi erkélyre viszik 2 órán át nappali fénnyel megvilágítva a fototoxikus reakció végrehajtására. A maximális adag 2 gramm. A kezelést 2 hét elteltével meg kell ismételni vastagabb gr II-III elváltozások esetén, ugyanazzal a protokollal.
Más nevek:
  • Metvix
  • metilaminolevulinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani lézió tisztítása
Időkeret: 0 (alapállapot) és 3 hónap
Mindkét kezelési területen szimmetrikusan ütési biopsziát vettünk az egyenlő osztályozású >6 mm-es AK-kból a kezelés előtt, majd 3 hónap elteltével, vak megfigyelő (patológus) után. HE- és p53-festések. Az AK kritériumait nem teljesítő mintákat egészségesnek vagy teljesen kitisztultnak minősítették. A p53 reaktivitás a pozitív magok átlagos százalékában kifejezve három egymást követő nagy teljesítményű mezőben a legmagasabb reaktivitású régióból (<10% normál)
0 (alapállapot) és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 12 óra

A fájdalom vizuális analóg skálával (VAS 0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom) mindkét kezelési oldalon 30 percenként kerül értékelésre 2 órás napozás során, majd ezt követően két óránként egyszer este 9 óráig.

(kezelési nap). Ezen értékek közül az átlagos maximális fájdalmat értékeljük.
12 óra
Klinikai sérülések eltávolítása
Időkeret: 3 hónap
A klinikai lézió clearance-ét egy vak megfigyelő figyeli
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 hét
A mellékhatásokat vak megfigyelő értékeli a kezelés után egy héttel. A bőrgyógyász felméri, hogy az arc vagy a fejbőr melyik oldala mutat erősebb reakciót.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Kutatásvezető: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central hospital
  • Tanulmányi szék: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R13073 / Q257
  • 2013-002108-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 25109244

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Több aktinikus keratózis

Klinikai vizsgálatok a BF-200 ALA krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel