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Tageslicht-PDT für AKs: Vergleich zweier Photosensibilisatoren (BF-200 ALA und MAL) (2013-002108-15)

29. Mai 2016 aktualisiert von: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Behandlung von AKs mit Tageslicht-PDT: Vergleich zweier Photosensibilisatoren (BF-200 ALA und MAL)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Photosensibilisatoren, Methyl-Aminolävulinat (MAL) und 5-Aminolävulinsäure-Nanoemulsion (BF-200 ALA), bei der Behandlung von aktinischer Gesichtskeratose zu vergleichen. Wir verwenden ein randomisiertes, doppelblindes prospektives Studiendesign. Die Wirksamkeit wird klinisch, histopathologisch und immunhistochemisch beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Keratosen (AKs) sind oberflächliche prämaligne Hautläsionen, die sich zu einem invasiven oder metastasierten Plattenepithelkarzinom entwickeln können. AKs können mit photodynamischer Therapie (PDT) behandelt werden, deren Heilungsrate im Vergleich zur Kryochirurgie mit einer hervorragenden Kosmetik vergleichbar ist. Bei der PDT werden zunächst die AK-Läsionen kürettiert, dann wird ein Photosensibilisator auf die Haut aufgetragen und 3 Stunden einwirken gelassen. Die Haut wird je nach Photosensibilisator mit einer blauen oder roten Lichtquelle beleuchtet, was die Aktivierung von Protoporphyrin IX (PpIX) und eine phototoxische Reaktion zur Zerstörung der Krebszellen induziert.

Die in Europa zugelassenen Photosensibilisatoren sind Methyl-Aminolävulinsäure-Creme (MAL, Metvix™, Galderma), ein Pflaster mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) und 5-Aminolävulinsäure-Gel (BF-200 ALA , Ameluz®, Biofrontera AG) zur Verwendung mit rotem LED-Licht (630–635 nm). In Nordamerika kann auch ein 5-Aminolävulinsäurestift (5-ALA, Levulan® Kerastick) mit einer blauen Lichtquelle (417 nm) verwendet werden.

PpIX-Absorptionsspitzen liegen innerhalb des sichtbaren Lichtspektrums, was eine PpIX-Tageslichtaktivierung ermöglicht. Während des PDT-Protokolls bei natürlichem Tageslicht (NDL-PDT) wird PpIX während seiner Entwicklung kontinuierlich aktiviert, während bei der herkömmlichen PDT (LED-PDT) mit roten LED-Lampen große Mengen an angesammeltem PpIX vorübergehend aktiviert werden.

Da sich die Hautfeldkanzerisierung auf das Vorhandensein verschiedener Grade sichtbarer und unsichtbarer dysplastischer Veränderungen bezieht, sollte der gesamte Bereich behandelt werden, um die Entwicklung von Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSCs) zu verhindern. Die NDL-PDT ermöglicht die Behandlung von Feldkanzerisierungen in einer Sitzung, während die LED-PDT möglicherweise wiederholte Beleuchtungen erfordert, um den gesamten Bereich abzudecken. NDL-PDT führt zu einer verbesserten Kosteneffizienz aufgrund reduzierter Personalkosten, da keine Sensibilisatorabsorption und -beleuchtung erforderlich sind.

Derzeit sind zwei Photosensibilisatoren in Finnland zugelassen, ALA (Ameluz®) und MAL (Metvix™). Wir führen eine Pilotstudie durch, in der die Wirksamkeit dieser beiden Lichtsensibilisatoren bei der NDL-PDT verglichen wird. Die Wirksamkeit der Behandlungen wird klinisch, histopathologisch und immunhistochemisch beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktinische Keratosen symmetrisch im Gesicht oder auf der Kopfhaut
  • Alter über 18 Jahre
  • Auf beiden Seiten muss mindestens ein ak mit 6 mm2 symmetrisch vorhanden sein
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Entscheidung zur Teilnahme selbstständig zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BF-200 ALA gegen MAL
BF-200 ALA-Creme und MAL (Metvix, Galderma), verwendet in einem randomisierten Split-Face-Design
Arzneimittel: BF-200 ALA-Creme
Die symmetrischen Behandlungsbereiche werden für Behandlungen randomisiert. Zuerst wird der Behandlungsbereich mit Ethanol abgewischt. Anschließend wird eine Creme mit Lichtschutzfaktor (LSF) 20 auf alle sonnenexponierten Hautpartien aufgetragen. Dann eine 0,25 mm dicke Schicht Ameluz-Creme auf den Bereich auftragen. Nach einer angemessenen Absorptionszeit von 30 Minuten werden die Patienten für eine zweistündige Beleuchtung mit Tageslicht auf den Krankenhausbalkon gebracht, um die phototoxische Reaktion herbeizuführen. Die maximale Dosierung beträgt 2 Gramm. Die Behandlung wird nach 2 Wochen für dickere Gr II-III-Läsionen mit demselben Protokoll wiederholt.
Andere Namen:
  • Ameluz
  • 5-Aminolävulensäure-Nanoemulsion
Arzneimittel: MAL-Creme
Die symmetrischen Behandlungsbereiche werden für Behandlungen randomisiert. Zuerst wird der Behandlungsbereich mit Ethanol abgewischt. Anschließend wird die Sonnenschutzcreme LSF 20 auf alle der Sonne ausgesetzten Hautpartien aufgetragen. Dann eine 0,25 mm dicke Schicht Metvix-Creme auf den Bereich auftragen. Nach einer angemessenen Absorptionszeit von 30 Minuten werden die Patienten für eine 2-stündige Beleuchtung mit Tageslicht auf den Krankenhausbalkon gebracht, um die phototoxische Reaktion herbeizuführen. Die maximale Dosierung beträgt 2 Gramm. Die Behandlung wird nach 2 Wochen für dickere Gr II-III-Läsionen mit demselben Protokoll wiederholt.
Andere Namen:
  • Metvix
  • Methylaminolävulinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance histologischer Läsionen
Zeitfenster: 0 (Basislinie) und 3 Monate
Stanzbiopsien wurden symmetrisch auf beiden Behandlungsfeldern von gleich abgestuften >6 mm AKs vor der Behandlung und erneut nach 3 Monaten, verblindeter Beobachter (Pathologe) entnommen. HE- und p53-Färbungen. Proben, die die Kriterien einer AK nicht erfüllten, wurden als gesund oder vollständig geklärt definiert. Die p53-Reaktivität, ausgedrückt als durchschnittlicher Prozentsatz positiver Kerne in drei aufeinanderfolgenden Hochleistungsfeldern aus dem Bereich der höchsten Reaktivität (<10 % normal)
0 (Basislinie) und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden

Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) auf beiden Behandlungsseiten während einer 2-stündigen Sonnenexposition alle 30 Minuten und danach alle zwei Stunden bis 21 Uhr bewertet.

(Behandlungstag). Von diesen Werten wird der mittlere maximale Schmerz bewertet.
12 Stunden
Klinische Läsionsbeseitigung
Zeitfenster: 3 Monate
Die klinische Läsionsbeseitigung wird von einem verblindeten Beobachter beobachtet
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Nebenwirkungen werden eine Woche nach der Behandlung von einem verblindeten Beobachter bewertet. Ein Dermatologe wird beurteilen, welche Seite des Gesichts oder der Kopfhaut eine stärkere Reaktion zeigt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Hauptermittler: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central Hospital
  • Studienstuhl: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R13073 / Q257
  • 2013-002108-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 25109244

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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