Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní světlo-PDT pro AK: Porovnání dvou fotosenzibilizátorů (BF-200 ALA a MAL) (2013-002108-15)

29. května 2016 aktualizováno: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Léčba AK pomocí denního světla-PDT: Porovnání dvou fotosenzibilizátorů (BF-200 ALA a MAL)

Cílem studie je porovnat účinnost dvou fotosenzitizérů, methyl-aminolevulinátu (MAL) a 5-aminolevulinové nanoemulze (BF-200 ALA) v léčbě aktinické keratózy obličeje. Používáme randomizovanou, dvojitě zaslepenou prospektivní studii. Účinnost bude hodnocena klinicky, histopatologicky a imunohistochemicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktinické keratózy (AK) jsou povrchové premaligní kožní léze, které mohou přejít v invazivní nebo metastatický spinocelulární karcinom. AK lze léčit fotodynamickou terapií (PDT), jejíž vyléčení je srovnatelné s kryochirurgickou operací s vynikající kosmetikou. Při PDT se léze AK nejprve kyretují, poté se na kůži aplikuje fotosenzibilizátor a nechá se 3 hodiny absorbovat. Kůže je osvětlena pomocí světelného zdroje modrého nebo červeného světla v závislosti na fotosenzibilizátoru, což vyvolává aktivaci protoporfyrinu IX (PpIX) a fototoxickou reakci ničící rakovinné buňky.

Schválené fotosenzibilizátory v Evropě jsou krém s kyselinou methylaminolevulovou (MAL, Metvix™, Galderma), náplast obsahující kyselinu 5-aminolevulovou (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) a gel kyseliny 5-aminolevulové (BF-200 ALA , Ameluz®, Biofrontera AG) pro použití s ​​červeným LED světlem (630-635 nm). V Severní Americe lze tyčinku kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA, Levulan® Kerastick) také použít se zdrojem modrého světla (417 nm).

Absorpční píky PpIX jsou ve vizuálním spektru světla, což umožňuje aktivaci PpIX denním světlem. Během protokolu PDT s přirozeným denním světlem (NDL-PDT) je PpIX během svého vývoje nepřetržitě aktivován, zatímco v konvenčním PDT (LED-PDT) využívajícím červené LED lampy se dočasně aktivuje velké množství nashromážděného PpIX.

Vzhledem k tomu, že rakovina kožního pole znamená přítomnost různých stupňů viditelných a neviditelných dysplastických změn, měla by být ošetřena celá oblast, aby se zabránilo rozvoji nemelanomových kožních karcinomů (NMSC). NDL-PDT umožňuje léčbu kancerózy v terénu v jednom sezení, zatímco LED-PDT může vyžadovat opakované osvětlení k pokrytí celé oblasti. NDL-PDT má za následek zvýšenou nákladovou efektivitu díky sníženým nákladům na zaměstnance, protože není potřeba absorpce a osvětlení senzibilizátoru.

V současné době mají ve Finsku povolení k uvedení na trh dva fotosenzibilizátory, ALA (Ameluz®) a MAL (Metvix™). Provádíme pilotní studii, která srovnává účinnost těchto dvou senzibilizátorů na světlo u NDL-PDT. Účinnost léčby bude hodnocena klinicky, histopatologicky a imunohistochemicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Lahti, Finsko, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktinické keratózy symetricky na obličeji nebo pokožce hlavy
  • věk nad 18 let
  • musí být minimálně jeden ak o velikosti 6mm2 symetricky na obou stranách
  • pacienti musí být schopni samostatně se rozhodnout, že se dostaví

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • laktace
  • nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: BF-200 ALA vs MAL
BF-200 ALA krém a MAL (Metvix, Galderma) použité v randomizovaném designu rozděleného obličeje
Lék: BF-200 ALA krém
Symetrické ošetřované oblasti budou náhodně rozděleny pro ošetření. Nejprve se ošetřovaná oblast otře etanolem. Poté bude na všechny oblasti pokožky vystavené slunečnímu záření aplikován krém s ochranným slunečním faktorem (SPF) 20. Poté naneste na plochu 0,25mm vrstvu krému Ameluz. Po přiměřené době absorpce 30 minut budou pacienti převezeni na nemocniční balkon na 2 hodiny osvětlení denním světlem, aby došlo k fototoxické reakci. Maximální dávka bude 2 gramy. Léčba bude opakována po 2 týdnech pro silnější léze gr II-III se stejným protokolem.
Ostatní jména:
  • Ameluz
  • Nanoemulze kyseliny 5-aminolevulenové
Lék: MAL krém
Symetrické ošetřované oblasti budou náhodně rozděleny pro ošetření. Nejprve se ošetřovaná oblast otře etanolem. Poté se na všechny oblasti pokožky vystavené slunci nanese ochranný sluneční krém SPF20. Poté naneste 0,25 mm vrstvu krému Metvix na oblast. Po přiměřené době absorpce 30 minut budou pacienti převezeni na nemocniční balkon na 2 hodiny osvětlení denním světlem, aby se provedla fototoxická reakce. Maximální dávka bude 2 gramy. Léčba bude opakována po 2 týdnech pro silnější léze gr II-III se stejným protokolem.
Ostatní jména:
  • Metvix
  • kyselina methylaminolevulová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické odstranění lézí
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 3 měsíce
Punch biopsie byly odebrány symetricky na obou léčebných polích ze stejně odstupňovaných >6 mm AK před léčbou a znovu po 3 měsících, zaslepený pozorovatel (patolog). HE- a p53-barvení. Vzorky nesplňující kritéria AK byly definovány jako zdravé nebo zcela vyčištěné. Reaktivita p53 vyjádřená jako průměrné procento pozitivních jader ve třech po sobě jdoucích vysoce výkonných polích z oblasti nejvyšší reaktivity (<10 % normálu)
0 (základní hodnota) a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 12 hodin

Bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) na obou stranách léčby se hodnotí každých 30 minut během 2hodinového vystavení slunci a poté jednou za dvě hodiny do 21:00.

(léčebný den). Z těchto hodnot se posuzuje průměrná maximální bolest.
12 hodin
Clearance klinických lézí
Časové okno: 3 měsíce
Klinické odstranění lézí je pozorováno zaslepeným pozorovatelem
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 1 týden
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny zaslepeným pozorovatelem jeden týden po léčbě. Dermatolog posoudí, která strana obličeje nebo pokožky hlavy představuje silnější reakci.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central Hospital
  • Studijní židle: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R13073 / Q257
  • 2013-002108-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 25109244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BF-200 ALA krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit