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Luz diurna-PDT para AK: Comparación de dos fotosensibilizadores (BF-200 ALA y MAL) (2013-002108-15)

Tratamiento de QA con TFD con luz diurna: comparación de dos fotosensibilizadores (BF-200 ALA y MAL)

El objetivo del estudio es comparar la eficacia de dos fotosensibilizadores, el metil-aminolaevulinato (MAL) y la nanoemulsión de 5-aminolevulínico (BF-200 ALA) en el tratamiento de la queratosis actínica facial. Utilizamos un diseño de estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego. La eficacia se evaluará clínica, histopatológica e inmunohistoquímicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las queratosis actínicas (QA) son lesiones cutáneas premalignas superficiales que pueden progresar a un carcinoma de células escamosas invasivo o metastásico. Las QA se pueden tratar con terapia fotodinámica (TFD), cuya tasa de curación se compara con la criocirugía con una estética excelente. En la TFD se raspan primero las lesiones de QA, luego se aplica un fotosensibilizador sobre la piel y se deja absorber durante 3 horas. La piel se ilumina con una fuente de luz azul o roja según el fotosensibilizador, lo que induce la activación de la protoporfirina IX (PpIX) y la reacción fototóxica que destruye las células cancerosas.

Los fotosensibilizadores aprobados en Europa son la crema de ácido metilaminolevulínico (MAL, Metvix™, Galderma), un parche que contiene ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) y gel de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA , Ameluz®, Biofrontera AG) para ser utilizado con una luz LED roja (630-635 nm). En América del Norte, también se puede usar una barra de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Levulan® Kerastick) con una fuente de luz azul (417 nm).

Los picos de absorción de PpIX están dentro del espectro visual de la luz, lo que permite la activación de la luz diurna de PpIX. Durante el protocolo PDT de luz natural (NDL-PDT), la PpIX se activa continuamente durante su desarrollo, mientras que en la PDT convencional (LED-PDT) que utiliza lámparas LED rojas, se activan momentáneamente grandes cantidades de PpIX acumuladas.

Dado que la cancerización del campo de la piel se refiere a la presencia de diferentes grados de cambios displásicos visibles e invisibles, se debe tratar toda el área para prevenir el desarrollo de cánceres de piel no melanoma (CPNM). NDL-PDT permite el tratamiento de la cancerización de campo en una sola sesión, mientras que LED-PDT puede necesitar iluminaciones repetidas para cubrir toda el área. NDL-PDT da como resultado una mayor rentabilidad debido a la reducción de los gastos de personal, ya que no hay necesidad de absorción e iluminación de sensibilizadores.

Actualmente dos fotosensibilizadores tienen autorización de comercialización en Finlandia, ALA (Ameluz®) y MAL (Metvix™). Estamos pilotando un estudio que compara la eficacia de estos dos sensibilizadores de luz en NDL-PDT. La eficacia de los tratamientos se evaluará clínica, histopatológica e inmunohistoquímicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • queratosis actínicas simétricamente en la cara o el cuero cabelludo
  • edad mayor de 18 años
  • debe haber como mínimo un ak de 6 mm2 simétricamente en ambos lados
  • los pacientes deben ser capaces de tomar la decisión de asistir de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • lactancia
  • falta de cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: BF-200 ALA frente a MAL
Crema BF-200 ALA y MAL (Metvix, Galderma) utilizados en un diseño aleatorio de cara dividida
Las áreas de tratamiento simétricas serán aleatorias para los tratamientos. Primero, el área de tratamiento se limpiará con etanol. A continuación, se aplicará la crema de factor de protección solar (FPS) 20 en todas las zonas de la piel expuestas al sol. A continuación, una capa de 0,25 mm de crema Ameluz sobre la zona. Después de un tiempo de absorción apropiado de 30 minutos, se llevará a los pacientes al balcón del hospital para que reciban iluminación durante 2 horas con la luz del día para lograr la reacción fototóxica. La dosis máxima será de 2 gramos. El tratamiento se repetirá a las 2 semanas para lesiones de mayor grosor gr II-III con el mismo protocolo.
Otros nombres:
  • Ameluz
  • Nanoemulsión de ácido 5-aminolevulénico
Las áreas de tratamiento simétricas serán aleatorias para los tratamientos. Primero, el área de tratamiento se limpiará con etanol. A continuación, se aplicará la crema de protección solar SPF20 en todas las zonas de la piel expuestas al sol. Luego una capa de 0,25 mm de crema Metvix en la zona. Después de un tiempo de absorción apropiado de 30 minutos, se llevará a los pacientes al balcón del hospital para que reciban iluminación durante 2 horas con la luz del día para lograr la reacción fototóxica. La dosis máxima será de 2 gramos. El tratamiento se repetirá a las 2 semanas para lesiones de mayor grosor gr II-III con el mismo protocolo.
Otros nombres:
  • Metvix
  • ácido metilaminolevulínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento histológico de lesiones
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 3 meses
Se tomaron biopsias con sacabocados simétricamente en ambos campos de tratamiento de QA de >6 mm igualmente graduadas antes del tratamiento y nuevamente a los 3 meses, observador cegado (patólogo). Tinciones de HE y p53. Las muestras que no cumplían los criterios de una QA se definieron como sanas o completamente limpias. La reactividad de p53 expresada como porcentaje promedio de núcleos positivos en tres campos de alta potencia consecutivos de la región de mayor reactividad (<10 % normal)
0 (línea de base) y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 12 horas

El dolor usando una escala analógica visual (VAS 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) en ambos lados del tratamiento se evalúa cada 30 minutos durante 2 horas de exposición al sol y luego una vez cada dos horas hasta las 9 p.m.

(día de tratamiento). De estos valores, se evalúa el dolor máximo medio.

12 horas
Eliminación clínica de lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
La eliminación clínica de la lesión es observada por un observador cegado
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 semana
Las reacciones adversas son evaluadas por un observador cegado una semana después del tratamiento. Un dermatólogo valorará qué lado de la cara o del cuero cabelludo presenta una reacción más fuerte.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central hospital
  • Silla de estudio: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R13073 / Q257
  • 2013-002108-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 25109244

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crema BF-200 ALA

3
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