- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01893203
Luz diurna-PDT para AK: Comparación de dos fotosensibilizadores (BF-200 ALA y MAL) (2013-002108-15)
Tratamiento de QA con TFD con luz diurna: comparación de dos fotosensibilizadores (BF-200 ALA y MAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las queratosis actínicas (QA) son lesiones cutáneas premalignas superficiales que pueden progresar a un carcinoma de células escamosas invasivo o metastásico. Las QA se pueden tratar con terapia fotodinámica (TFD), cuya tasa de curación se compara con la criocirugía con una estética excelente. En la TFD se raspan primero las lesiones de QA, luego se aplica un fotosensibilizador sobre la piel y se deja absorber durante 3 horas. La piel se ilumina con una fuente de luz azul o roja según el fotosensibilizador, lo que induce la activación de la protoporfirina IX (PpIX) y la reacción fototóxica que destruye las células cancerosas.
Los fotosensibilizadores aprobados en Europa son la crema de ácido metilaminolevulínico (MAL, Metvix™, Galderma), un parche que contiene ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) y gel de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA , Ameluz®, Biofrontera AG) para ser utilizado con una luz LED roja (630-635 nm). En América del Norte, también se puede usar una barra de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Levulan® Kerastick) con una fuente de luz azul (417 nm).
Los picos de absorción de PpIX están dentro del espectro visual de la luz, lo que permite la activación de la luz diurna de PpIX. Durante el protocolo PDT de luz natural (NDL-PDT), la PpIX se activa continuamente durante su desarrollo, mientras que en la PDT convencional (LED-PDT) que utiliza lámparas LED rojas, se activan momentáneamente grandes cantidades de PpIX acumuladas.
Dado que la cancerización del campo de la piel se refiere a la presencia de diferentes grados de cambios displásicos visibles e invisibles, se debe tratar toda el área para prevenir el desarrollo de cánceres de piel no melanoma (CPNM). NDL-PDT permite el tratamiento de la cancerización de campo en una sola sesión, mientras que LED-PDT puede necesitar iluminaciones repetidas para cubrir toda el área. NDL-PDT da como resultado una mayor rentabilidad debido a la reducción de los gastos de personal, ya que no hay necesidad de absorción e iluminación de sensibilizadores.
Actualmente dos fotosensibilizadores tienen autorización de comercialización en Finlandia, ALA (Ameluz®) y MAL (Metvix™). Estamos pilotando un estudio que compara la eficacia de estos dos sensibilizadores de luz en NDL-PDT. La eficacia de los tratamientos se evaluará clínica, histopatológica e inmunohistoquímicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lahti, Finlandia, 15850
- Päijät-Häme Central hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- queratosis actínicas simétricamente en la cara o el cuero cabelludo
- edad mayor de 18 años
- debe haber como mínimo un ak de 6 mm2 simétricamente en ambos lados
- los pacientes deben ser capaces de tomar la decisión de asistir de forma independiente
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia
- falta de cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: BF-200 ALA frente a MAL
Crema BF-200 ALA y MAL (Metvix, Galderma) utilizados en un diseño aleatorio de cara dividida
|
Las áreas de tratamiento simétricas serán aleatorias para los tratamientos.
Primero, el área de tratamiento se limpiará con etanol.
A continuación, se aplicará la crema de factor de protección solar (FPS) 20 en todas las zonas de la piel expuestas al sol.
A continuación, una capa de 0,25 mm de crema Ameluz sobre la zona.
Después de un tiempo de absorción apropiado de 30 minutos, se llevará a los pacientes al balcón del hospital para que reciban iluminación durante 2 horas con la luz del día para lograr la reacción fototóxica.
La dosis máxima será de 2 gramos.
El tratamiento se repetirá a las 2 semanas para lesiones de mayor grosor gr II-III con el mismo protocolo.
Otros nombres:
Las áreas de tratamiento simétricas serán aleatorias para los tratamientos.
Primero, el área de tratamiento se limpiará con etanol.
A continuación, se aplicará la crema de protección solar SPF20 en todas las zonas de la piel expuestas al sol.
Luego una capa de 0,25 mm de crema Metvix en la zona.
Después de un tiempo de absorción apropiado de 30 minutos, se llevará a los pacientes al balcón del hospital para que reciban iluminación durante 2 horas con la luz del día para lograr la reacción fototóxica.
La dosis máxima será de 2 gramos.
El tratamiento se repetirá a las 2 semanas para lesiones de mayor grosor gr II-III con el mismo protocolo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aclaramiento histológico de lesiones
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 3 meses
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Se tomaron biopsias con sacabocados simétricamente en ambos campos de tratamiento de QA de >6 mm igualmente graduadas antes del tratamiento y nuevamente a los 3 meses, observador cegado (patólogo).
Tinciones de HE y p53.
Las muestras que no cumplían los criterios de una QA se definieron como sanas o completamente limpias.
La reactividad de p53 expresada como porcentaje promedio de núcleos positivos en tres campos de alta potencia consecutivos de la región de mayor reactividad (<10 % normal)
|
0 (línea de base) y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: 12 horas
|
El dolor usando una escala analógica visual (VAS 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) en ambos lados del tratamiento se evalúa cada 30 minutos durante 2 horas de exposición al sol y luego una vez cada dos horas hasta las 9 p.m. (día de tratamiento). De estos valores, se evalúa el dolor máximo medio. |
12 horas
|
Eliminación clínica de lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La eliminación clínica de la lesión es observada por un observador cegado
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3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las reacciones adversas son evaluadas por un observador cegado una semana después del tratamiento.
Un dermatólogo valorará qué lado de la cara o del cuero cabelludo presenta una reacción más fuerte.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central hospital
- Silla de estudio: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R13073 / Q257
- 2013-002108-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 25109244
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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