AK 的日光 PDT：比较两种光敏剂（BF-200 ALA 和 MAL） (2013-002108-15)
用日光-PDT 治疗 AK：比较两种光敏剂（BF-200 ALA 和 MAL）
研究概览
详细说明
光化性角化病 (AK) 是浅表的癌前病变，可发展为浸润性或转移性鳞状细胞癌。 AK 可以通过光动力疗法 (PDT) 进行治疗，其治愈率与冷冻手术相比具有出色的美容效果。 在 PDT 中，首先刮除 AK 病变，然后将光敏剂涂在皮肤上并让其吸收 3 小时。 根据光敏剂使用蓝色或红色光源光源照射皮肤，诱导原卟啉 IX (PpIX) 的激活和破坏癌细胞的光毒性反应。
欧洲批准的光敏剂是甲基氨基乙酰丙酸乳膏（MAL、Metvix™、Galderma）、含有 5-氨基乙酰丙酸的贴剂（5-ALA、Alacare®、Spirig AG）和 5-氨基乙酰丙酸凝胶（BF-200 ALA , Ameluz®, Biofrontera AG) 与红色 LED 灯 (630-635 nm) 一起使用。 在北美，5-氨基乙酰丙酸棒（5-ALA，Levulan® Kerastick）也可以与蓝光源（417 nm）一起使用。
PpIX 吸收峰在可见光谱内，这允许 PpIX 日光激活。 在自然光 PDT (NDL-PDT) 协议期间，PpIX 在其开发过程中不断被激活，而在使用红色 LED 灯的传统 PDT (LED-PDT) 中，大量积累的 PpIX 被瞬间激活。
由于皮肤区域癌化是指存在不同程度的可见和不可见的异常增生变化，因此应对整个区域进行治疗以防止非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 的发展。 NDL-PDT 可以一次治疗区域癌化，而 LED-PDT 可能需要重复照明以覆盖整个区域。 NDL-PDT 由于减少了员工费用而提高了成本效益，因为不需要敏化剂吸收和照明。
目前，有两种光敏剂在芬兰获得上市许可，即 ALA (Ameluz®) 和 MAL (Metvix™)。 我们正在开展一项研究，比较这两种光敏剂在 NDL-PDT 中的功效。 将通过临床、组织病理学和免疫组织化学评估治疗的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lahti、芬兰、15850
- Päijät-Häme Central hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 面部或头皮对称性光化性角化病
- 18岁以上
- 两侧必须对称地至少有一个 6mm2 的 ak
- 患者必须能够独立决定是否就诊
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 缺乏合规性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：BF-200 ALA 与 MAL
BF-200 ALA 霜和 MAL（Metvix，Galderma）用于随机分面设计
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对称治疗区域将随机进行治疗。
首先治疗区域将被擦拭乙醇。
然后将防晒系数 (SPF) 20 霜涂抹在所有暴露在阳光下的皮肤区域。
然后在该区域涂上 0.25 毫米厚的 Ameluz 霜。
经过30分钟的适当吸收时间后，将患者带到医院阳台进行2小时的日光照射以完成光毒性反应。
最大剂量为 2 克。
对于较厚的 gr II-III 损伤，将在 2 周后使用相同的方案重复治疗。
其他名称：
对称治疗区域将随机进行治疗。
首先治疗区域将被擦拭乙醇。
然后将 SPF20 防晒霜涂抹在所有暴露在阳光下的皮肤区域。
然后在该区域涂上一层 0.25 毫米厚的 Metvix 霜。
经过30分钟的适当吸收时间后，将患者带到医院阳台进行2小时的日光照射以完成光毒性反应。
最大剂量为 2 克。
对于较厚的 gr II-III 损伤，将在 2 周后使用相同的方案重复治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学病变清除
大体时间：0（基线）和 3 个月
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在治疗前和 3 个月时再次对两个治疗区域进行对称穿刺活检，观察者（病理学家）设盲。
HE-和p53-染色。
不符合 AK 标准的样品被定义为健康或完全清除。
p53 反应性表示为来自最高反应性区域（<10% 正常）的三个连续高倍视野中阳性核的平均百分比
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0（基线）和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：12小时
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使用视觉模拟量表（VAS 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）在 2 小时的阳光照射期间每 30 分钟评估一次疼痛，之后每两小时评估一次，直到晚上 9 点。 （治疗日）。 在这些值中，评估平均最大疼痛。 |
12小时
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临床病变清除
大体时间：3个月
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由盲法观察者观察临床病灶清除
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：1周
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不良反应在治疗后一周由盲法观察者评估。
皮肤科医生将评估面部或头皮的哪一侧表现出更强的反应。
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD、Helsinki University Central Hospital
- 首席研究员：Toni T Karppinen, MD、Päijät-Häme Central hospital
- 学习椅：Taneli Tani, PhD、Päijät-Häme Central hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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BF-200丙氨酸霜的临床试验
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